ಸುದ್ದಿ

FDA ಎಂಬುದು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ರೂಪ (ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ). ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರವಾದ US ಕಾಂಗ್ರೆಸ್‌ನಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಂಡ FDA, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿ ಹೊಂದಿರುವ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ. ಸರ್ಕಾರಿ ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸಂಸ್ಥೆ.
ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ಮೇಲ್ವಿಚಾರಕ: ಆಹಾರ, ಔಷಧಗಳು (ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ), ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು, ಪ್ರಾಣಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳು, 7% ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ ಅಂಶವಿರುವ ವೈನ್ ಮತ್ತು ಪಾನೀಯಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ; ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಸೇವನೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ಅಯಾನೀಕರಿಸುವ ಮತ್ತು ಅಯಾನೀಕರಿಸದ ವಿಕಿರಣವು ಮಾನವ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ವಸ್ತುಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ, ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ. ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಮೇಲೆ ತಿಳಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು FDA ಯಿಂದ ಪರೀಕ್ಷಿಸಿ ಸುರಕ್ಷಿತವೆಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಬೇಕು. ತಯಾರಕರನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಮತ್ತು ಉಲ್ಲಂಘಿಸುವವರನ್ನು ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಒಳಪಡಿಸುವ ಹಕ್ಕನ್ನು FDA ಹೊಂದಿದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಇದರಲ್ಲಿ ಸೇರಿವೆ: FDA ಯೊಂದಿಗೆ ತಯಾರಕರ ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ FDA ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ನೋಂದಣಿ (510 ಫಾರ್ಮ್ ನೋಂದಣಿ), ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ (PMA ವಿಮರ್ಶೆ), ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ರೂಪಾಂತರ, ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್, ನೋಂದಣಿ, ಪೂರ್ವ-ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ವರದಿಗಾಗಿ, ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು:
(1) ಐದು ಸಂಪೂರ್ಣ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ,
(2) ಸಾಧನದ ರಚನಾ ರೇಖಾಚಿತ್ರ ಮತ್ತು ಅದರ ಪಠ್ಯ ವಿವರಣೆ,
(3) ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಕೆಲಸದ ತತ್ವ;
(4) ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರದರ್ಶನ ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು,
(5) ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪರಿಚಯ,
(6) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಸಾರಾಂಶ,
(7) ಉತ್ಪನ್ನ ಸೂಚನೆಗಳು. ಸಾಧನವು ವಿಕಿರಣಶೀಲ ಶಕ್ತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ವಿಕಿರಣಶೀಲ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದರೆ, ಅದನ್ನು ವಿವರವಾಗಿ ವಿವರಿಸಬೇಕು.
ವಿಭಿನ್ನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಗಳ ಪ್ರಕಾರ, FDA ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೂರು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸುತ್ತದೆ (I, II, III), ವರ್ಗ III ಅತ್ಯಧಿಕ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. FDA ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಅದರ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ. ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ, ಅದು ಮೊದಲು ಪಟ್ಟಿಗಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು.
ಉದ್ಯಮ ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು GMP ಅನುಷ್ಠಾನದ ನಂತರ ಅಥವಾ 510(K) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಬಹುದು.