Жаңалықтар

FDA – Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) сөзінің аббревиатурасы. АҚШ Конгресі, федералды үкімет рұқсат берген FDA азық-түлік пен дәрі-дәрмекпен басқаруға маманданған ең жоғары құқық қорғау органы болып табылады. Денсаулықты бақылау жөніндегі ұлттық денсаулық сақтау агенттігі.
Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасының (FDA) супервайзері: тамақ өнімдерін, дәрі-дәрмектерді (ветеринарлық препараттарды қоса алғанда), медициналық мақсаттағы бұйымдарды, тағамдық қоспаларды, косметиканы, жануарлардан алынатын тағамдарды және дәрі-дәрмектерді, алкоголь мөлшері 7%-дан аз шарап пен сусындарды және электрондық өнімдерді қадағалау және тексеру; пайдаланудағы өнімдер Немесе тұтыну процесінде пайда болатын иондаушы және иондамайтын сәулелер адам денсаулығы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ететін заттарды сынауға, тексеруге және сертификаттауға әсер етеді. Ережеге сәйкес, жоғарыда аталған өнімдер нарықта сатылмас бұрын FDA арқылы сынақтан өтіп, қауіпсіз болуы керек. FDA өндірушілерді тексеруге және бұзушыларды қудалауға құқылы.
Медициналық құрылғылардың FDA сертификаты, соның ішінде: өндірушінің FDA-да тіркеуі, өнімді FDA тіркеуі, өнім листингін тіркеу (510 пішінді тіркеу), өнім листингін қарау және бекіту (PMA шолуы), денсаулық сақтау құрылғыларын таңбалау және техникалық түрлендіру, кедендік ресімдеу, тіркеу, алдын ала маркетинг Есеп үшін келесі материалдарды ұсыну қажет:
(1) бес толық дайын өнім оралған,
(2) Құрылғының құрылымдық диаграммасы және оның мәтіндік сипаттамасы,
(3) Құрылғының өнімділігі мен жұмыс принципі;
(4) Құрылғының қауіпсіздік көрсетілімі немесе сынақ материалдары,
(5) Өндіріс процесіне кіріспе,
(6) Клиникалық сынақтардың қысқаша мазмұны,
(7) Өнім нұсқаулары. Құрылғының радиоактивті энергиясы болса немесе радиоактивті заттарды шығарса, ол егжей-тегжейлі сипатталуы керек.
Әртүрлі тәуекел деңгейлеріне сәйкес FDA медициналық құрылғыларды үш санатқа (I, II, III) жіктейді, III санат ең жоғары тәуекел деңгейіне ие. FDA өзінің өнім классификациясын және әрбір медициналық құрылғы үшін басқару талаптарын нақты анықтайды. Егер кез келген медициналық құрылғы АҚШ нарығына шыққысы келсе, ол ең алдымен өнімнің жіктелуін және листинг үшін басқару талаптарын нақтылауы керек.
Өнімдердің басым көпшілігін FDA кәсіпорынды тіркегеннен, өнімдер листингінен және GMP енгізгеннен кейін немесе 510(K) өтінімін жібергеннен кейін мақұлдауы мүмкін.