სიახლეები

FDA არის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციის (Food and Drug Administration) აბრევიატურა. აშშ-ის კონგრესის, ფედერალური მთავრობის მიერ ავტორიზებული FDA არის უმაღლესი სამართალდამცავი ორგანო, რომელიც სპეციალიზირებულია საკვებისა და წამლის მართვაში. ეროვნული ჯანმრთელობის მონიტორინგის სააგენტო, რომელიც ახორციელებს მთავრობის ჯანმრთელობის კონტროლს.
სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) ზედამხედველი: სურსათის, მედიკამენტების (ვეტერინარული პრეპარატების ჩათვლით), სამედიცინო მოწყობილობების, საკვები დანამატების, კოსმეტიკური საშუალებების, ცხოველთა საკვებისა და წამლების, ღვინისა და სასმელების, რომელთა ალკოჰოლის შემცველობა 7%-ზე ნაკლებია, და ელექტრონული პროდუქტების ზედამხედველობა და შემოწმება; გამოყენებული პროდუქტები ან მოხმარების პროცესში წარმოქმნილი იონიზირებული და არაიონიზირებული გამოსხივება გავლენას ახდენს ადამიანის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების ნივთების ტესტირებაზე, შემოწმებასა და სერტიფიცირებაზე. რეგულაციების თანახმად, ზემოთ აღნიშნული პროდუქტები უნდა შემოწმდეს და დადასტურდეს FDA-ს მიერ, სანამ ისინი ბაზარზე გაიყიდება. FDA-ს უფლება აქვს შეამოწმოს მწარმოებლები და სისხლისსამართლებრივი დევნა დაიწყოს დამრღვევების მიმართ.
სამედიცინო მოწყობილობების FDA-ს სერტიფიცირება, მათ შორის: მწარმოებლის რეგისტრაცია FDA-ში, პროდუქტის FDA-ს რეგისტრაცია, პროდუქტის ჩამონათვალის რეგისტრაცია (510 ფორმის რეგისტრაცია), პროდუქტის ჩამონათვალის განხილვა და დამტკიცება (PMA მიმოხილვა), ჯანდაცვის მოწყობილობების ეტიკეტირება და ტექნიკური ტრანსფორმაცია, საბაჟო განბაჟება, რეგისტრაცია, წინასწარი მარკეტინგი. ანგარიშისთვის უნდა წარადგინოთ შემდეგი მასალები:
(1) ხუთი სრული მზა პროდუქტი შეფუთულია,
(2) მოწყობილობის სტრუქტურული დიაგრამა და მისი ტექსტური აღწერა,
(3) მოწყობილობის მუშაობა და მუშაობის პრინციპი;
(4) მოწყობილობის უსაფრთხოების დემონსტრირების ან ტესტირების მასალები,
(5) წარმოების პროცესის შესავალი,
(6) კლინიკური კვლევების შეჯამება,
(7) პროდუქტის ინსტრუქცია. თუ მოწყობილობას აქვს რადიოაქტიური ენერგია ან გამოყოფს რადიოაქტიურ ნივთიერებებს, ის დეტალურად უნდა იყოს აღწერილი.
სხვადასხვა რისკის დონის მიხედვით, FDA სამედიცინო მოწყობილობებს სამ კატეგორიად ყოფს (I, II, III), სადაც III კატეგორიას ყველაზე მაღალი რისკის დონე აქვს. FDA მკაფიოდ განსაზღვრავს თითოეული სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის კლასიფიკაციისა და მართვის მოთხოვნებს. თუ რომელიმე სამედიცინო მოწყობილობას სურს აშშ-ს ბაზარზე შესვლა, მან ჯერ უნდა დააზუსტოს პროდუქტის კლასიფიკაციისა და მართვის მოთხოვნები სიაში შესატანად.
პროდუქტების აბსოლუტური უმრავლესობის დამტკიცება FDA-ს მიერ შესაძლებელია საწარმოს რეგისტრაციის, პროდუქტის სიაში შეტანისა და GMP-ის დანერგვის, ან 510(K) განაცხადის წარდგენის შემდეგ.