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UDI（Unique Device Identification：固有機器識別）は、米国食品医薬品局（FDA）が制定した「医療機器特定識別システム」です。この登録コードの導入により、米国市場で販売・使用される医療機器を、生産地を問わず効果的に識別できるようになります。導入後は、NHRICラベルとNDCラベルが廃止され、すべての医療機器はこの新しい登録コードを製品の外装にロゴとして記載する必要があります。UDIは、視認性に加えて、プレーンテキストと自動識別・データキャプチャ（AIDC）の両方の要件を満たす必要があります。機器のラベル表示担当者は、各製品の正確な情報を「FDA国際専門医療センター」に送信する必要があります。機器識別データベース「UDID」は、一般の人がデータベースにアクセスすることで関連データ（生産、流通から顧客の使用状況までの情報など）を照会・ダウンロードすることを可能にしますが、機器ユーザー情報は提供されません。 

主に数字または文字で構成されるコード。デバイス識別コード（DI）と製造識別コード（PI）で構成されます。

機器識別コードは必須の固定コードであり、ラベル管理担当者の情報、機器の具体的なバージョンまたはモデルが含まれます。一方、製品識別コードは特に規定されておらず、機器の製造バッチ番号、シリアル番号、製造日、有効期限、機器としての管理情報が含まれます。生細胞組織製品の固有の識別コードです。

次に、FDA（米国食品医薬品局）の国際医療機器識別ライブラリであるGUDID（Global Unique Device Identification System）について説明します。このデータベースは、AccessGUDID検索システムを通じて公開されています。データベースのウェブページでラベル情報に記載されているUDIのDIコードを直接入力して製品情報を検索できるだけでなく、医療機器の属性（機器識別子、会社名または商品名、一般名、機器のモデルとバージョンなど）を検索することもできます。ただし、このデータベースでは機器のPIコードは提供されていないことに注意してください。

つまり、UDIの定義：UDI（Unique Device Identification）とは、医療機器のライフサイクル全体にわたって付与される識別情報であり、製品サプライチェーンにおける唯一の「IDカード」です。統一された標準UDIの世界的な導入は、サプライチェーンの透明性と運用効率の向上、運用コストの削減、情報の共有と交換の実現、有害事象の監視と不良品の回収、医療サービスの質の向上、患者の安全確保に有益です。