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FDAは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）の略称です。米国議会（連邦政府）によって認可されたFDAは、食品および医薬品の管理を専門とする最高レベルの法執行機関です。政府の健康管理のための国家保健監視機関です。
食品医薬品局（FDA）監督官：食品、医薬品（動物用医薬品を含む）、医療機器、食品添加物、化粧品、動物用食品および医薬品、アルコール度数7%未満のワインおよび飲料、電子製品、使用中の製品、または消費過程で発生する電離放射線および非電離放射線が人体健康と安全に影響を与える製品の試験、検査、認証。規定によると、上記の製品は、市場で販売される前にFDAによる試験を受け、安全性が証明されなければなりません。FDAは製造業者を検査し、違反者を訴追する権利を有します。
医療機器の FDA 認証には、FDA への製造業者登録、製品の FDA 登録、製品リスト登録 (510 フォーム登録)、製品リストのレビューと承認 (PMA レビュー)、医療機器のラベル付けと技術変換、通関、登録、販売前レポートには、次の資料を提出する必要があります。
（１）５つの完成品を包装し、
（２）装置の構造図とその説明文
（３）装置の性能及び動作原理
（4）機器の安全性実証または試験材料、
（５）製造工程の紹介
（6）臨床試験の概要
（7）製品の説明。機器が放射性エネルギーを有する場合、または放射性物質を放出する場合は、その詳細を説明しなければならない。
FDAは、医療機器をリスクレベルに応じて3つのカテゴリー（I、II、III）に分類しており、カテゴリーIIIが最もリスクレベルが高いです。FDAは、各医療機器の製品分類と管理要件を明確に定義しています。医療機器が米国市場に参入を希望する場合は、まず製品分類と管理要件を明確にする必要があります。
製品の大部分は、企業登録、製品リスト、GMP の実装後、または 510(K) 申請書の提出後に FDA による承認を受けることができます。