中華人民共和国医療機器登録証明書
医療機器登録とは、販売・使用される医療機器の安全性と有効性を法的手続きに従って体系的に評価し、その販売・使用の可否を決定するプロセスを指します。これはCに分けられます。ヒン国内医療機器登録と海外医療機器登録。海外医療機器は、クラスI、クラスII、クラスIIIを問わず、北京国家食品医薬品局が管理します。国内クラスIおよびクラスII医療機器は、地方の省または市の食品医薬品局が管理します。クラスIII医療機器は、国家食品医薬品局が管理します。医療機器登録証は、医療機器製品の法的IDカードを指します。
国家食品医薬品監督管理局が公布した医療機器監督管理規定、医療機器生産監督管理弁法、医療機器登録管理弁法に基づき、中国で生産および／または販売される医療機器製品は、関連する規制要求事項を満たす必要があります。これらの要求事項には以下が含まれます。
1)医療機器製造業者が製造許可を取得します。
2)医療機器製品は登録証を取得しています。
Foosin は 2006 年から中国で医療登録を取得しており、最新バージョンは次のとおりです。
登録証番号：lxzz 20152020252
| 登録者名 | Fooシンメディカルマテリアル株式会社 |
| 登録者の住所 | 威海トーチハイテクサイエンスパーク星山路20番地 |
| 生産住所 | 威海トーチハイテクサイエンスパーク星山路20番地 |
| エージェント名 | |
| 代理人の住所 | |
| 製品名 | 非吸収性外科用縫合糸 |
| モデルと仕様 | 添付の付録を参照 |
| 構造と構成 | 本製品は、縫合針と非吸収性手術用縫合糸で構成されています。 |
| 適用範囲 | 人体の組織を縫うのに適しています。 |
| 囲い | 製品の技術要件: lxzz 20152020252 |
| その他のコンテンツ | |
| 備考 | 原医療機器登録証番号：lxzz 20152650252 |
| 承認機関：山東省医薬品管理局 |
| 承認日：2020年3月25日 |
| 有効期限: 2025年3月24日 |
| （承認部門） |
添付ファイル：
| P製品名 | Nナイロン | Pポリプロピレン | Pエステル | S同類 |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| 縫合糸の長さ | 30cm～299cm | 45cm～299cm | 45cm～299cm | 30cm～299cm |
| 針径 × 弦長 （0.1mm×mm） | (1.5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1.5-15)×（6-65） |
| 曲線 | 1/2、3/8、1/4、5/8 | 1/2、3/8、1/4、5/8 | 1/2、3/8、1/4、5/8 | 0、1/2、3/8、1/4、5/8 |
| N針型 | 丸い体、カッティング、ヘラ | 丸胴、カッティング、テーパーカット | 丸いボディ、カッティング | 丸胴、カッティング、テーパーカット |
| N針の量 | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
