חֲדָשׁוֹת

זיהוי התקן ייחודי (UDI) הוא "מערכת זיהוי התקן רפואי מיוחדת" שהוקמה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי. יישום קוד הרישום נועד לזהות ביעילות מכשירים רפואיים הנמכרים ומשמשים בשוק האמריקאי, ללא קשר למקום ייצורם. לאחר יישומם, תוויות ה-NHRIC וה-NDC יבוטלו, וכל המכשירים הרפואיים יצטרכו להשתמש בקוד רישום חדש זה כלוגו על האריזה החיצונית של המוצר. בנוסף להיותו גלוי לעין, UDI חייב לעמוד הן בטקסט רגיל והן בזיהוי אוטומטי ולכידת נתונים (AIDC). האדם האחראי על תיוג המכשיר חייב גם לשלוח את המידע המדויק עבור כל מוצר ל"מרכז הרפואי המיוחד הבינלאומי של ה-FDA". מסד הנתונים של זיהוי המכשירים UDID מאפשר לציבור לבצע שאילתות ולהוריד נתונים רלוונטיים (כולל מידע מייצור, הפצה לשימוש לקוחות וכו') על ידי גישה למסד הנתונים, אך מסד הנתונים לא יספק מידע על משתמש המכשיר. 

בעיקר קוד המורכב מספרים או אותיות. הוא מורכב מקוד זיהוי התקן (DI) וקוד זיהוי ייצור (PI).

קוד זיהוי המכשיר הוא קוד קבוע וחובה, הכולל את פרטי אנשי ניהול התווית, הגרסה או הדגם הספציפיים של המכשיר, בעוד שקוד זיהוי המוצר אינו מוגדר במיוחד, וכולל את מספר אצוות הייצור של המכשיר, המספר הסידורי, תאריך הייצור, תאריך התפוגה והניהול כמכשיר. קוד הזיהוי הייחודי של מוצר רקמת התא החי.

בשלב הבא, בואו נדבר על GUDID, מערכת זיהוי התקנים ייחודיים גלובלית (GUDID), ספריית זיהוי התקנים רפואיים מיוחדת בינלאומית של ה-FDA. מסד הנתונים מפורסם באמצעות מערכת השאילתות AccessGUDID. לא רק שניתן להזין ישירות את קוד ה-DI של ה-UDI במידע התווית בדף האינטרנט של מסד הנתונים כדי למצוא את פרטי המוצר, אלא שניתן גם לחפש בתכונות של כל מכשיר רפואי (כגון מזהה המכשיר, שם חברה או שם מסחרי, שם גנרי, או הדגם והגרסה של המכשיר), אך ראוי לציין שמסד נתונים זה אינו מספק קודי PI עבור מכשירים.

כלומר, ההגדרה של UDI: זיהוי התקן ייחודי (UDI) היא זיהוי הניתן למכשיר רפואי לאורך מחזור חייו, והוא "תעודת הזהות" היחידה בשרשרת האספקה ​​של המוצר. אימוץ עולמי של UDI מאוחד וסטנדרטי מועיל לשיפור שקיפות שרשרת האספקה ​​והיעילות התפעולית; הוא מועיל להפחתת עלויות תפעול; הוא מועיל למימוש שיתוף וחילופי מידע; הוא מועיל לניטור אירועים שליליים ולריקול מוצרים פגומים, לשיפור איכות השירותים הרפואיים ולהגנה על בטיחות המטופלים.