חֲדָשׁוֹת

ה-FDA הוא קיצור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration). ה-FDA, שאושר על ידי הקונגרס האמריקאי, הממשל הפדרלי, הוא סוכנות אכיפת החוק הגבוהה ביותר המתמחה בניהול מזון ותרופות. סוכנות ניטור בריאות לאומית לבקרת בריאות ממשלתית.
מפקח של מנהל המזון והתרופות (FDA): פיקוח ובדיקה של מזון, תרופות (כולל תרופות וטרינריות), מכשירים רפואיים, תוספי מזון, קוסמטיקה, מזון ותרופות לבעלי חיים, יין ומשקאות עם תכולת אלכוהול נמוכה מ-7%, ומוצרים אלקטרוניים; מוצרים בשימוש או קרינה מייננת ולא מייננת הנוצרת בתהליך הצריכה משפיעה על הבדיקה, הבדיקה וההסמכה של פריטים לבריאות ובטיחות האדם. על פי התקנות, המוצרים הנ"ל חייבים להיבדק ולהוכיח את בטיחותם על ידי ה-FDA לפני שניתן יהיה למכור אותם בשוק. ל-FDA יש את הזכות לבדוק יצרנים ולהעמיד לדין את המפרים.
אישור FDA של מכשור רפואי, כולל: רישום יצרן ב-FDA, רישום מוצר ב-FDA, רישום רישום מוצר (רישום טופס 510), סקירה ואישור רישום מוצר (סקירת PMA), תיוג וטרנספורמציה טכנית של מכשור רפואי, שחרור ממכס, רישום, שיווק מקדים. לצורך הדוח יש להגיש את החומרים הבאים:
(1) חמישה מוצרים מוגמרים שלמים ארוזים,
(2) תרשים המבנה של המכשיר ותיאורו הטקסטואלי,
(3) ביצועי המכשיר ועקרון הפעולה שלו;
(4) חומרי הדגמה או בדיקה של המכשיר,
(5) מבוא לתהליך הייצור,
(6) סיכום של ניסויים קליניים,
(7) הוראות מוצר. אם למכשיר יש אנרגיה רדיואקטיבית או שהוא משחרר חומרים רדיואקטיביים, יש לתאר זאת בפירוט.
בהתאם לרמות הסיכון השונות, ה-FDA מסווג מכשור רפואי לשלוש קטגוריות (I, II, III), כאשר לקטגוריה III רמת הסיכון הגבוהה ביותר. ה-FDA מגדיר בבירור את סיווג המוצר ודרישות הניהול שלו עבור כל מכשור רפואי. אם מכשור רפואי כלשהו מעוניין להיכנס לשוק האמריקאי, עליו תחילה להבהיר את סיווג המוצר ודרישות הניהול לצורך רישום.
הרוב המכריע של המוצרים יכולים לקבל אישור על ידי ה-FDA לאחר רישום עסק, רישום מוצרים ויישום GMP, או לאחר הגשת בקשה לתקן 510(K).