Notizia

L'identificazione univoca del dispositivo (UDI) è un "sistema speciale di identificazione dei dispositivi medici" istituito dalla Food and Drug Administration statunitense. L'implementazione del codice di registrazione ha lo scopo di identificare efficacemente i dispositivi medici venduti e utilizzati sul mercato statunitense, indipendentemente da dove vengano prodotti. Una volta implementato, le etichette NHRIC e NDC saranno abolite e tutti i dispositivi medici dovranno utilizzare questo nuovo codice di registrazione come logo sulla confezione esterna del prodotto. Oltre a essere visibile, l'UDI deve soddisfare sia il formato testo normale sia quello di identificazione automatica e acquisizione dati (AIDC). Il responsabile dell'etichettatura del dispositivo deve inoltre inviare le informazioni esatte per ciascun prodotto al "FDA International Specialty Medical Center". Il database di identificazione dei dispositivi UDID consente al pubblico di interrogare e scaricare i dati rilevanti (incluse informazioni sulla produzione, sulla distribuzione, sull'utilizzo da parte dei clienti, ecc.) accedendo al database, ma il database non fornirà informazioni sull'utente del dispositivo. 

Si tratta principalmente di un codice composto da numeri o lettere. È costituito da un codice identificativo del dispositivo (DI) e da un codice identificativo della produzione (PI).

Il codice identificativo del dispositivo è un codice fisso obbligatorio, che include le informazioni del personale addetto alla gestione delle etichette, la versione o il modello specifico del dispositivo, mentre il codice identificativo del prodotto non è specificamente specificato e include il numero di lotto di produzione del dispositivo, il numero di serie, la data di produzione, la data di scadenza e la gestione come dispositivo. Il codice identificativo univoco del prodotto a base di tessuto cellulare vivente.

Parliamo ora del GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), la libreria internazionale di identificazione dei dispositivi medici speciali della FDA. Il database è reso pubblico tramite il sistema di query AccessGUDID. Non solo è possibile inserire direttamente il codice DI dell'UDI nelle informazioni sull'etichetta sulla pagina web del database per trovare le informazioni sul prodotto, ma è anche possibile cercare tra gli attributi di qualsiasi dispositivo medico (come l'identificativo del dispositivo, il nome aziendale o commerciale, il nome generico o il modello e la versione del dispositivo). ), ma è importante notare che questo database non fornisce codici PI per i dispositivi.

In altre parole, la definizione di UDI: l'Identificazione Univoca del Dispositivo (UDI) è un'identificazione fornita a un dispositivo medico durante tutto il suo ciclo di vita e rappresenta l'unica "carta d'identità" nella catena di fornitura del prodotto. L'adozione globale di un UDI unificato e standardizzato è utile per migliorare la trasparenza e l'efficienza operativa della catena di fornitura; è utile per ridurre i costi operativi; è utile per realizzare la condivisione e lo scambio di informazioni; è utile per monitorare gli eventi avversi e richiamare i prodotti difettosi, migliorare la qualità dei servizi medici e proteggere la sicurezza dei pazienti.