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FDA è l'abbreviazione di Food and Drug Administration (Amministrazione per gli Alimenti e i Farmaci). Autorizzata dal Congresso degli Stati Uniti e dal governo federale, la FDA è la massima autorità di polizia specializzata nella gestione di alimenti e farmaci. Agenzia nazionale di monitoraggio sanitario per il controllo sanitario governativo.
Supervisore della Food and Drug Administration (FDA): Supervisione e ispezione di alimenti, farmaci (inclusi farmaci veterinari), dispositivi medici, additivi alimentari, cosmetici, alimenti e farmaci per animali, vino e bevande con un contenuto alcolico inferiore al 7% e prodotti elettronici; prodotti in uso. O le radiazioni ionizzanti e non ionizzanti generate durante il processo di consumo influenzano i test, l'ispezione e la certificazione di dispositivi per la salute e la sicurezza umana. Secondo le normative, i prodotti sopra menzionati devono essere testati e dichiarati sicuri dalla FDA prima di poter essere venduti sul mercato. La FDA ha il diritto di ispezionare i produttori e perseguire i trasgressori.
Certificazione FDA dei dispositivi medici, tra cui: registrazione del produttore presso la FDA, registrazione del prodotto presso la FDA, registrazione dell'elenco dei prodotti (registrazione del modulo 510), revisione e approvazione dell'elenco dei prodotti (revisione PMA), etichettatura e trasformazione tecnica dei dispositivi sanitari, sdoganamento, registrazione, pre-commercializzazione. Per il rapporto, è necessario inviare i seguenti materiali:
(1) Vengono confezionati cinque prodotti finiti completi,
(2) Il diagramma della struttura del dispositivo e la sua descrizione testuale,
(3) Le prestazioni e il principio di funzionamento del dispositivo;
(4) Materiali di dimostrazione o di prova della sicurezza del dispositivo,
(5) Introduzione al processo di fabbricazione,
(6) Riepilogo degli studi clinici,
(7) Istruzioni per l'uso del prodotto. Se il dispositivo contiene energia radioattiva o rilascia sostanze radioattive, ciò deve essere descritto in dettaglio.
In base ai diversi livelli di rischio, la FDA classifica i dispositivi medici in tre categorie (I, II, III), dove la categoria III presenta il livello di rischio più elevato. La FDA definisce chiaramente i requisiti di classificazione e gestione del prodotto per ciascun dispositivo medico. Se un dispositivo medico desidera essere immesso sul mercato statunitense, deve prima chiarire i requisiti di classificazione e gestione del prodotto per l'inserimento nell'elenco.
La stragrande maggioranza dei prodotti può essere approvata dalla FDA dopo la registrazione aziendale, l'inserimento nell'elenco dei prodotti e l'implementazione delle GMP, oppure dopo la presentazione di una domanda 510(K).