Einstök tækjaauðkenning (UDI) er „sérstakt auðkenningarkerfi fyrir lækningatæki“ sem Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) setti á fót. Innleiðing skráningarkóðans er til að bera kennsl á lækningatæki sem eru seld og notuð á bandaríska markaðnum, óháð því hvar þau eru framleidd. Þegar þau hafa verið innleidd verða NHRIC og NDC merkingar afnumdar og öll lækningatæki þurfa að nota þennan nýja skráningarkóða sem merki á ytri umbúðum vörunnar. Auk þess að vera sýnileg verður UDI að uppfylla bæði kröfur um venjulegan texta og sjálfvirka auðkenningu og gagnasöfnun (AIDC). Sá sem ber ábyrgð á merkingu tækisins verður einnig að senda nákvæmar upplýsingar um hverja vöru til „FDA International Specialty Medical Center“. Gagnagrunnur tækjaauðkenningarinnar, UDID, gerir almenningi kleift að leita í og hlaða niður viðeigandi gögnum (þar á meðal upplýsingum frá framleiðslu, dreifingu til notkunar viðskiptavina o.s.frv.) með því að fá aðgang að gagnagrunninum, en gagnagrunnurinn mun ekki veita upplýsingar um notendur tækisins.
Aðallega kóði sem samanstendur af tölum eða bókstöfum. Hann samanstendur af auðkenniskóða tækis (DI) og auðkenniskóða framleiðslu (PI).
Auðkenniskóði tækisins er fastur og skyldubundinn kóði sem inniheldur upplýsingar um starfsfólk sem sér um stjórnun merkimiða, tiltekna útgáfu eða gerð tækisins. Auðkenniskóði vörunnar er ekki sérstaklega tilgreindur og inniheldur framleiðslulotunúmer tækisins, raðnúmer, framleiðsludag, gildistíma og stjórnun sem tækis. Einkvæmur auðkenniskóði lifandi frumuvefsafurðarinnar.
Næst skulum við ræða GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Gagnagrunnurinn er gerður opinberur í gegnum AccessGUDID fyrirspurnarkerfið. Þú getur ekki aðeins slegið inn DI-kóða UDI beint í merkimiðaupplýsingarnar á vefsíðu gagnagrunnsins til að finna vöruupplýsingar, heldur er einnig hægt að leita í gegnum eiginleika hvaða lækningatækja sem er (eins og auðkenni tækisins, fyrirtækis- eða viðskiptaheiti, almennt heiti eða gerð og útgáfu tækisins), en það er vert að taka fram að þessi gagnagrunnur veitir ekki PI-kóða fyrir tæki.
Það er skilgreiningin á UDI: Einstök tækjaauðkenning (UDI) er auðkenning sem gefin er lækningatæki allan líftíma þess og það er eina „auðkenniskortið“ í framboðskeðjunni. Alþjóðleg innleiðing á samræmdum og stöðluðum UDI er gagnleg til að bæta gagnsæi og rekstrarhagkvæmni í framboðskeðjunni; það er gagnlegt til að draga úr rekstrarkostnaði; það er gagnlegt til að koma á upplýsingamiðlun og -skipti; það er gagnlegt til að fylgjast með aukaverkunum og innkalla gallaðar vörur, bæta gæði læknisþjónustu og vernda öryggi sjúklinga.
Birtingartími: 28. apríl 2022