Fréttir

FDA er skammstöfun fyrir Matvæla- og lyfjaeftirlitið (Food and Drug Administration). FDA, sem hefur heimild frá bandaríska þinginu og alríkisstjórninni, er æðsta löggæslustofnunin sem sérhæfir sig í matvæla- og lyfjastjórnun. Þjóðleg heilbrigðiseftirlitsstofnun fyrir heilbrigðiseftirlit stjórnvalda.
Yfirumsjón Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA): Eftirlit og skoðun á matvælum, lyfjum (þar með talið dýralyfjum), lækningatækjum, aukefnum í matvælum, snyrtivörum, dýrafóðri og -lyfjum, víni og drykkjum með áfengisinnihaldi undir 7% og rafeindatækjum; vörur í notkun eða jónandi og ójónandi geislun sem myndast við neyslu hefur áhrif á prófanir, skoðun og vottun á vörum sem varða heilsu og öryggi manna. Samkvæmt reglugerðunum verða ofangreindar vörur að vera prófaðar og sannað öruggar af FDA áður en þær má selja á markað. FDA hefur rétt til að skoða framleiðendur og sækja brotsaðila til saka.
Vottun lækningatækja hjá FDA, þar á meðal: skráning framleiðanda hjá FDA, skráning vöru hjá FDA, skráning vörulista (skráning á 510 eyðublaði), endurskoðun og samþykki vörulista (PMA endurskoðun), merkingar og tæknileg umbreyting heilbrigðistækja, tollafgreiðsla, skráning, forsölu. Fyrir skýrsluna þarf að leggja fram eftirfarandi gögn:
(1) Fimm fullunnar vörur eru pakkaðar,
(2) Uppbyggingarmynd tækisins og textalýsing þess,
(3) Afköst og virkni tækisins;
(4) Öryggissýni- eða prófunarefni fyrir tækið,
(5) Kynning á framleiðsluferlinu,
(6) Yfirlit yfir klínískar rannsóknir,
(7) Leiðbeiningar um vöruna. Ef tækið býr yfir geislavirkri orku eða gefur frá sér geislavirk efni verður að lýsa því ítarlega.
Samkvæmt mismunandi áhættustigum flokkar Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) lækningatæki í þrjá flokka (I, II, III), þar sem flokkur III hefur hæsta áhættustigið. Matvæla- og lyfjaeftirlitið skilgreinir skýrt flokkun og stjórnun á vörum fyrir hvert lækningatæki. Ef lækningatæki á að koma inn á bandaríska markaðinn verður það fyrst að skýra flokkun og stjórnun á vörunni til að skrá þau.
Langflestar vörur geta fengið samþykki frá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) eftir skráningu fyrirtækja, vörulista og innleiðingu á GMP, eða eftir að umsókn um 510(K) hefur verið lögð fram.