Berita

Identifikasi perangkat unik (UDI) adalah "sistem identifikasi perangkat medis khusus" yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Penerapan kode registrasi ini bertujuan untuk mengidentifikasi perangkat medis yang dijual dan digunakan di pasar AS secara efektif, di mana pun perangkat tersebut diproduksi. Setelah diterapkan, label NHRIC dan NDC akan dihapuskan, dan semua perangkat medis perlu menggunakan kode registrasi baru ini sebagai logo pada kemasan luar produk. Selain terlihat, UDI harus memenuhi teks biasa dan identifikasi otomatis serta penangkapan data (AIDC). Orang yang bertugas memberi label perangkat juga harus mengirimkan informasi yang tepat untuk setiap produk ke "Pusat Medis Spesialis Internasional FDA". Basis data identifikasi perangkat "UDID" memungkinkan publik untuk menanyakan dan mengunduh data yang relevan (termasuk informasi dari produksi, distribusi hingga penggunaan pelanggan, dll.) dengan mengakses basis data, tetapi basis data tidak akan memberikan informasi pengguna perangkat. 

Umumnya berupa kode yang terdiri dari angka atau huruf. Kode ini terdiri dari kode identifikasi perangkat (DI) dan kode identifikasi produksi (PI).

Kode identifikasi perangkat adalah kode tetap wajib, yang mencakup informasi personel manajemen label, versi atau model perangkat tertentu, sedangkan kode identifikasi produk tidak ditetapkan secara khusus, dan mencakup nomor batch produksi perangkat, nomor seri, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa, dan manajemen sebagai perangkat. Kode identifikasi unik dari produk jaringan sel hidup.

Selanjutnya, mari kita bahas tentang GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), Pustaka Identifikasi Perangkat Medis Khusus Internasional FDA. Basis data ini dipublikasikan melalui sistem kueri AccessGUDID. Anda tidak hanya dapat langsung memasukkan kode DI UDI dalam informasi label di halaman web basis data untuk menemukan informasi produk, tetapi Anda juga dapat mencari melalui atribut perangkat medis apa pun (seperti pengenal perangkat, nama perusahaan atau merek, nama generik, atau model dan versi perangkat). ), tetapi perlu dicatat bahwa basis data ini tidak menyediakan kode PI untuk perangkat.

Yaitu, definisi UDI: Unique Device Identification (UDI) adalah identifikasi yang diberikan pada perangkat medis sepanjang siklus hidupnya, dan merupakan satu-satunya "kartu identitas" dalam rantai pasokan produk. Penerapan UDI terpadu dan standar secara global bermanfaat untuk meningkatkan transparansi rantai pasokan dan efisiensi operasional; bermanfaat untuk mengurangi biaya operasional; bermanfaat untuk mewujudkan berbagi dan pertukaran informasi; bermanfaat untuk memantau kejadian buruk dan menarik kembali produk yang cacat, meningkatkan kualitas layanan medis, dan melindungi keselamatan pasien.