Berita

Identifikasi perangkat unik (UDI) adalah "sistem identifikasi perangkat medis khusus" yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Penerapan kode registrasi ini bertujuan untuk mengidentifikasi perangkat medis yang dijual dan digunakan di pasar AS secara efektif, di mana pun perangkat tersebut diproduksi. Setelah diterapkan, label NHRIC dan NDC akan dihapuskan, dan semua perangkat medis wajib menggunakan kode registrasi baru ini sebagai logo pada kemasan luar produk. Selain terlihat, UDI harus memenuhi standar teks biasa dan identifikasi otomatis serta pengambilan data (AIDC). Penanggung jawab pelabelan perangkat juga harus mengirimkan informasi yang tepat untuk setiap produk ke "Pusat Medis Spesialis Internasional FDA". Basis data identifikasi perangkat "UDID" memungkinkan publik untuk mengakses basis data dan mengunduh data yang relevan (termasuk informasi dari produksi, distribusi, hingga penggunaan pelanggan, dll.), tetapi basis data tersebut tidak akan menyediakan informasi pengguna perangkat. 

Umumnya berupa kode yang terdiri dari angka atau huruf. Kode ini terdiri dari kode identifikasi perangkat (DI) dan kode identifikasi produksi (PI).

Kode identifikasi perangkat adalah kode tetap wajib yang mencakup informasi personel manajemen label, versi atau model spesifik perangkat. Kode identifikasi produk tidak ditentukan secara khusus, melainkan mencakup nomor batch produksi perangkat, nomor seri, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa, dan manajemen sebagai perangkat. Kode identifikasi unik ini merupakan kode identifikasi unik untuk produk jaringan sel hidup.

Selanjutnya, mari kita bahas GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), Pustaka Identifikasi Perangkat Medis Khusus Internasional FDA. Basis data ini dipublikasikan melalui sistem kueri AccessGUDID. Anda tidak hanya dapat langsung memasukkan kode DI UDI pada informasi label di halaman web basis data untuk menemukan informasi produk, tetapi Anda juga dapat mencari atribut perangkat medis apa pun (seperti pengenal perangkat, nama perusahaan atau merek dagang, nama generik, atau model dan versi perangkat). Perlu dicatat bahwa basis data ini tidak menyediakan kode PI untuk perangkat.

Dengan kata lain, definisi UDI: Unique Device Identification (UDI) adalah identifikasi yang diberikan kepada alat kesehatan sepanjang siklus hidupnya, dan merupakan satu-satunya "kartu identitas" dalam rantai pasok produk. Adopsi global UDI terpadu dan standar bermanfaat untuk meningkatkan transparansi rantai pasok dan efisiensi operasional; bermanfaat untuk mengurangi biaya operasional; bermanfaat untuk mewujudkan pertukaran dan pertukaran informasi; bermanfaat untuk memantau kejadian tidak diinginkan dan menarik kembali produk cacat, meningkatkan kualitas layanan medis, dan melindungi keselamatan pasien.