Sertifikat pendaftaran alat kesehatan Republik Rakyat Tiongkok
Registrasi alat kesehatan mengacu pada proses evaluasi sistematis terhadap keamanan dan efektivitas alat kesehatan yang akan dijual dan digunakan sesuai dengan prosedur hukum, untuk memutuskan apakah akan menyetujui penjualan dan penggunaannya. Registrasi alat kesehatan dibagi menjadi:hinRegistrasi alat kesehatan domestik dan registrasi alat kesehatan luar negeri. Alat kesehatan luar negeri, baik kelas I, kelas II, maupun kelas III, harus ditangani oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Bagian Beijing: alat kesehatan domestik kelas I dan kelas II harus ditangani oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan provinsi atau kotamadya setempat, dan alat kesehatan kelas III harus ditangani oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Bagian. Sertifikat registrasi alat kesehatan mengacu pada kartu identitas resmi produk alat kesehatan.
Sesuai dengan peraturan tentang pengawasan dan administrasi alat kesehatan, langkah-langkah pengawasan dan administrasi produksi alat kesehatan, dan langkah-langkah administrasi registrasi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, produk alat kesehatan yang diproduksi dan/atau dijual di Tiongkok harus memenuhi persyaratan peraturan terkait. Persyaratan ini meliputi:
1) Produsen alat kesehatan memperoleh izin produksi;
2) Produk alat kesehatan telah memperoleh sertifikat registrasi.
Foosin telah memperoleh Registrasi Medis di Tiongkok sejak 2006 versi terbaru sebagai berikut:
Nomor Sertifikat Registrasi: lxzz 20152020252
| Nama pendaftar | Foosin bahan medis Co., Ltd |
| Domisili pendaftar | 20, Jalan Xingshan, Taman Sains Teknologi Tinggi Weihai Torch |
| Alamat produksi | 20, Jalan Xingshan, Taman Sains Teknologi Tinggi Weihai Torch |
| Nama agen | |
| Domisili agen | |
| Nama Produk | Jahitan bedah yang tidak dapat diserap |
| Model dan spesifikasi | Lihat lampiran terlampir |
| Struktur dan komposisi | Produk ini terdiri dari jarum jahit dan benang bedah yang tidak dapat diserap. |
| Ruang lingkup aplikasi | Cocok untuk menjahit jaringan manusia. |
| lampiran | Persyaratan teknis produk: lxzz 20152020252 |
| Konten lainnya | |
| perkataan | Sertifikat registrasi alat kesehatan asli No.: lxzz 20152650252 |
| Disetujui oleh: Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Shandong |
| Tanggal persetujuan: 25 Maret 2020 |
| Berlaku hingga: 24 Maret 2025 |
| (stempel persetujuan departemen) |
Lampiran:
| Pnama produk | Nylon | Ppolipropilena | Poli | Sjenis |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Panjang jahitan | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Diameter jarum × Panjang tali busur (0,1 mm×mm） | (1,5-15)×(4,5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1,5-15)×(6-65） |
| Melengkung | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Njenis jarum | Badan bulat, pemotongan, spatula | Badan bulat, pemotongan, potongan meruncing | Tubuh bulat, pemotongan | Badan bulat, pemotongan, potongan meruncing |
| Njumlah jarum | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
