Նորություններ

Սարքավորումների եզակի նույնականացումը (UDI) ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության կողմից ստեղծված «բժշկական սարքավորումների հատուկ նույնականացման համակարգ» է: Գրանցման կոդի ներդրումը նպատակ ունի արդյունավետորեն նույնականացնել ԱՄՆ շուկայում վաճառվող և օգտագործվող բժշկական սարքավորումները՝ անկախ դրանց արտադրության վայրից: Ներդրումից հետո NHRIC և NDC պիտակները կվերացվեն, և բոլոր բժշկական սարքավորումները պետք է օգտագործեն այս նոր գրանցման կոդը որպես ապրանքի արտաքին փաթեթավորման վրա լոգո: Տեսանելի լինելուց բացի, UDI-ն պետք է բավարարի ինչպես պարզ տեքստային, այնպես էլ ավտոմատ նույնականացման և տվյալների հավաքագրման (AIDC) պահանջները: Սարքի պիտակավորման համար պատասխանատու անձը պետք է նաև յուրաքանչյուր ապրանքի համար ճշգրիտ տեղեկատվություն ուղարկի «FDA միջազգային մասնագիտացված բժշկական կենտրոն»: Սարքի նույնականացման տվյալների բազան՝ UDID-ը, հանրությանը հնարավորություն է տալիս հարցումներ կատարել և ներբեռնել համապատասխան տվյալներ (ներառյալ արտադրությունից, բաշխումից մինչև հաճախորդների օգտագործում և այլն)՝ մուտք գործելով տվյալների բազա, սակայն տվյալների բազան չի տրամադրի սարքի օգտագործողի տեղեկատվություն: 

Հիմնականում կոդ, որը բաղկացած է թվերից կամ տառերից: Այն բաղկացած է սարքի նույնականացման կոդից (DI) և արտադրության նույնականացման կոդից (PI):

Սարքի նույնականացման կոդը պարտադիր ֆիքսված կոդ է, որը ներառում է պիտակի կառավարման անձնակազմի տեղեկությունները, սարքի կոնկրետ տարբերակը կամ մոդելը, մինչդեռ ապրանքի նույնականացման կոդը հատուկ նշված չէ և ներառում է սարքի արտադրության խմբաքանակի համարը, սերիական համարը, արտադրության ամսաթիվը, պիտանելիության ժամկետը և կառավարումը որպես սարք: Կենդանի բջջային հյուսվածքային արտադրանքի եզակի նույնականացման կոդը:

Հաջորդը, եկեք խոսենք GUDID-ի, գլոբալ եզակի սարքերի նույնականացման համակարգի (GUDID) և FDA միջազգային հատուկ բժշկական սարքերի նույնականացման գրադարանի մասին: Տվյալների բազան հասանելի է AccessGUDID հարցման համակարգի միջոցով: Դուք կարող եք ոչ միայն անմիջապես մուտքագրել UDI-ի DI կոդը տվյալների բազայի վեբ էջում գտնվող պիտակի տեղեկատվության մեջ՝ ապրանքի մասին տեղեկատվությունը գտնելու համար, այլև կարող եք որոնել ցանկացած բժշկական սարքի հատկանիշներով (օրինակ՝ սարքի նույնականացուցիչ, ընկերության կամ առևտրային անվանում, ջեներիկ անվանում կամ սարքի մոդել և տարբերակ), սակայն հարկ է նշել, որ այս տվյալների բազան չի տրամադրում սարքերի PI կոդեր:

Այսինքն՝ UDI-ի սահմանումը հետևյալն է. Միակ սարքի նույնականացումը (UDI) բժշկական սարքին տրված նույնականացումն է դրա ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում, և այն արտադրանքի մատակարարման շղթայում միակ «նույնականացման քարտն» է: Միասնական և ստանդարտ UDI-ի համաշխարհային ընդունումը օգտակար է մատակարարման շղթայի թափանցիկության և գործառնական արդյունավետության բարելավման համար, օգտակար է շահագործման ծախսերի կրճատման համար, օգտակար է տեղեկատվության փոխանակման և փոխանակման իրականացման համար, օգտակար է անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիթորինգի և թերի արտադրանքի հետկանչի, բժշկական ծառայությունների որակի բարելավման և հիվանդների անվտանգության պաշտպանության համար: