Նորություններ

FDA-ն Սննդի և դեղերի վարչության (Food and Drug Administration) հապավումն է: ԱՄՆ Կոնգրեսի, դաշնային կառավարության կողմից լիազորված FDA-ն սննդի և դեղերի կառավարման ոլորտում մասնագիտացած բարձրագույն իրավապահ մարմինն է: Առողջապահության ազգային մոնիթորինգի գործակալություն՝ կառավարության առողջապահության վերահսկողության համար:
Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) վերահսկիչ. Սննդի, դեղերի (ներառյալ անասնաբուժական դեղամիջոցները), բժշկական սարքավորումների, սննդային հավելումների, կոսմետիկայի, կենդանիների սննդի և դեղամիջոցների, գինու և 7%-ից պակաս ալկոհոլի պարունակությամբ խմիչքների, ինչպես նաև էլեկտրոնային արտադրանքի վերահսկողություն և ստուգում. օգտագործման մեջ գտնվող ապրանքներ կամ սպառման ընթացքում առաջացող իոնացնող և ոչ իոնացնող ճառագայթումը ազդում է մարդու առողջության և անվտանգության ապրանքների փորձարկման, ստուգման և հավաստագրման վրա: Կանոնակարգերի համաձայն, վերը նշված ապրանքները պետք է փորձարկվեն և ապացուցվեն FDA-ի կողմից, նախքան շուկայում վաճառվելը: FDA-ն իրավունք ունի ստուգել արտադրողներին և հետապնդել խախտողներին:
Բժշկական սարքերի FDA հավաստագրում, ներառյալ՝ արտադրողի գրանցումը FDA-ում, արտադրանքի FDA գրանցումը, արտադրանքի ցուցակագրումը (510 ձևի գրանցում), արտադրանքի ցուցակագրման վերանայումը և հաստատումը (PMA վերանայում), առողջապահական սարքերի պիտակավորումը և տեխնիկական վերափոխումը, մաքսային ձևակերպումը, գրանցումը, նախնական շուկայավարումը։ Հաշվետվության համար պետք է ներկայացվեն հետևյալ նյութերը՝
(1) Հինգ ամբողջական պատրաստի արտադրանք փաթեթավորված է,
(2) Սարքի կառուցվածքային դիագրամը և դրա տեքստային նկարագրությունը,
(3) Սարքի աշխատանքը և աշխատանքի սկզբունքը։
(4) Սարքի անվտանգության ցուցադրման կամ փորձարկման նյութեր,
(5) Արտադրական գործընթացի ներածություն,
(6) Կլինիկական փորձարկումների ամփոփում,
(7) Արտադրանքի հրահանգներ։ Եթե սարքը ունի ռադիոակտիվ էներգիա կամ արտանետում է ռադիոակտիվ նյութեր, այն պետք է մանրամասն նկարագրվի։
Ըստ տարբեր ռիսկի մակարդակների, FDA-ն բժշկական սարքավորումները դասակարգում է երեք կատեգորիայի (I, II, III), որտեղ III կատեգորիան ունի ամենաբարձր ռիսկի մակարդակը: FDA-ն հստակ սահմանում է յուրաքանչյուր բժշկական սարքի համար իր արտադրանքի դասակարգման և կառավարման պահանջները: Եթե որևէ բժշկական սարք ցանկանում է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա, այն նախ պետք է պարզաբանի ապրանքի դասակարգման և կառավարման պահանջները ցուցակագրման համար:
Արտադրանքի մեծ մասը կարող է հաստատվել FDA-ի կողմից ձեռնարկության գրանցումից, արտադրանքի ցուցակագրումից և GMP ներդրումից հետո, կամ 510(K) դիմում ներկայացնելուց հետո։