Az egyedi eszközazonosító (UDI) egy „különleges orvostechnikai eszköz azonosító rendszer”, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hozott létre. A regisztrációs kód bevezetése az amerikai piacon értékesített és használt orvostechnikai eszközök hatékony azonosítását szolgálja, függetlenül attól, hogy hol gyártották azokat. A bevezetést követően a NHRIC és az NDC címkék megszűnnek, és minden orvostechnikai eszközön ezt az új regisztrációs kódot kell használni logóként a termék külső csomagolásán. A láthatóság mellett az UDI-nak meg kell felelnie mind a sima szöveges, mind az automatikus azonosítási és adatrögzítési (AIDC) követelményeknek. Az eszköz címkézéséért felelős személynek minden termék pontos adatait el kell küldenie az „FDA Nemzetközi Szakorvosi Központnak”. Az UDID eszközazonosító adatbázis lehetővé teszi a nyilvánosság számára, hogy lekérdezze és letöltse a releváns adatokat (beleértve a gyártástól, a forgalmazástól az ügyfélhasználatig terjedő információkat stb.) az adatbázis elérésével, de az adatbázis nem tartalmaz eszközfelhasználói információkat.
Főként számokból vagy betűkből álló kód. Egy eszközazonosító kódból (DI) és egy gyártási azonosító kódból (PI) áll.
Az eszközazonosító kód egy kötelezően megadandó fix kód, amely tartalmazza a címkekezelő személyzet adatait, az eszköz konkrét verzióját vagy modelljét, míg a termékazonosító kód nincs külön meghatározva, és tartalmazza az eszköz gyártási tételszámát, sorozatszámát, gyártási dátumát, lejárati dátumát és az eszközként történő kezelést. Az élő sejtes szövettermék egyedi azonosító kódja.
Következőként beszéljünk a GUDID-ról, a Global Unique Device Identification Systemről (GUDID), az FDA International Special Medical Device Identification Library-ről. Az adatbázis az AccessGUDID lekérdezőrendszeren keresztül nyilvános. Nemcsak közvetlenül megadhatja az UDI DI-kódját az adatbázis weboldalán található címkeinformációkban a termékinformációk megtalálásához, hanem bármely orvostechnikai eszköz attribútumai között is kereshet (például az eszköz azonosítója, cég- vagy kereskedelmi neve, generikus neve, vagy az eszköz modellje és verziója). ), de érdemes megjegyezni, hogy ez az adatbázis nem biztosít PI-kódokat az eszközökhöz.
Vagyis az UDI definíciója: Az egyedi eszközazonosító (UDI) egy olyan azonosító, amelyet egy orvostechnikai eszköznek adnak az életciklusa során, és ez az egyetlen „azonosító kártya” a termék ellátási láncában. Az egységes és szabványos UDI globális bevezetése előnyös az ellátási lánc átláthatóságának és működési hatékonyságának javítása szempontjából; előnyös az üzemeltetési költségek csökkentése; előnyös az információmegosztás és -csere megvalósítása; előnyös a nemkívánatos események nyomon követése és a hibás termékek visszahívása, az orvosi szolgáltatások minőségének javítása és a betegek biztonságának védelme szempontjából.
Közzététel ideje: 2022. április 28.