Hír

Az FDA az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (Food and Drug Administration) rövidítése. Az Egyesült Államok Kongresszusa, a szövetségi kormány által felhatalmazott FDA a legmagasabb szintű bűnüldöző szerv, amely az élelmiszer- és gyógyszerkezelésre specializálódott. Nemzeti egészségügyi felügyelő ügynökség a kormányzati egészségügyi ellenőrzésért.
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) Felügyelő: Az élelmiszerek, gyógyszerek (beleértve az állatgyógyászati ​​készítményeket is), orvostechnikai eszközök, élelmiszer-adalékanyagok, kozmetikumok, állati takarmányok és gyógyszerek, 7%-nál kevesebb alkoholtartalmú borok és italok, valamint elektronikai termékek felügyelete és ellenőrzése; használatban lévő termékek. Vagy a fogyasztás során keletkező ionizáló és nem ionizáló sugárzás befolyásolja az emberi egészségre és biztonságra vonatkozó cikkek vizsgálatát, ellenőrzését és tanúsítását. A szabályozás szerint a fent említett termékeket az FDA-nak tesztelnie és biztonságosnak kell bizonyulnia, mielőtt forgalomba hozhatnák őket. Az FDA-nak joga van a gyártókat ellenőrizni és a szabálysértőket bíróság elé állítani.
Orvostechnikai eszközök FDA-tanúsítása, beleértve: a gyártó FDA-regisztrációját, a termék FDA-regisztrációját, a terméklistázási regisztrációt (510-es nyomtatványregisztráció), a terméklistázási felülvizsgálatot és jóváhagyást (PMA-felülvizsgálat), az egészségügyi eszközök címkézését és műszaki átalakítását, vámkezelést, regisztrációt, forgalomba hozatal előtti eljárást. A jelentéshez a következő anyagokat kell benyújtani:
(1) Öt komplett készterméket csomagolnak be,
(2) Az eszköz szerkezeti ábrája és szöveges leírása,
(3) Az eszköz teljesítménye és működési elve;
(4) Az eszköz biztonsági demonstrációs vagy tesztanyagai,
(5) Bevezetés a gyártási folyamatba,
(6) Klinikai vizsgálatok összefoglalása,
(7) Termékhasználati utasítás. Ha az eszköz radioaktív energiával rendelkezik vagy radioaktív anyagokat bocsát ki, azt részletesen le kell írni.
A különböző kockázati szintek szerint az FDA három kategóriába sorolja az orvostechnikai eszközöket (I, II, III), amelyek közül a III. kategória rendelkezik a legmagasabb kockázati szinttel. Az FDA egyértelműen meghatározza minden orvostechnikai eszközre vonatkozó termékbesorolási és kezelési követelményeit. Ha egy orvostechnikai eszköz be akar lépni az amerikai piacra, először tisztáznia kell a termékbesorolási és kezelési követelményeket a listára kerüléshez.
A termékek túlnyomó többségét az FDA a vállalati regisztráció, a terméklistára vétel és a GMP bevezetése, vagy az 510(K) kérelem benyújtása után hagyhatja jóvá.