A Kínai Népköztársaság orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa
Az orvostechnikai eszközök regisztrációja az értékesítendő és felhasználandó orvostechnikai eszközök biztonságosságának és hatékonyságának a jogi eljárásoknak megfelelően történő szisztematikus értékelésének folyamatát jelenti, amelynek során döntés születik az értékesítésükről és használatukról. C kategóriákra oszlikhinEz a belföldi orvostechnikai eszközök regisztrációja és a külföldi orvostechnikai eszközök regisztrációja. A külföldi orvostechnikai eszközöket, legyenek azok I., II. vagy III. osztályúak, a Pekingi Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnak kell kezelnie: a belföldi I. és II. osztályú orvostechnikai eszközöket a helyi tartományi vagy önkormányzati élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóságnak, a III. osztályú orvostechnikai eszközöket pedig az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnak. Az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa az orvostechnikai eszközök hivatalos azonosító kártyájára utal.
Az orvostechnikai eszközök felügyeletére és kezelésére vonatkozó, az orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletére és kezelésére vonatkozó, valamint az orvostechnikai eszközök regisztrációjának kezelésére vonatkozó, az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által kiadott szabályozások szerint a Kínában gyártott és/vagy értékesített orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ezek a követelmények a következők:
1) Az orvostechnikai eszköz gyártója megszerzi a gyártási engedélyt;
2) Az orvostechnikai eszközök rendelkeznek regisztrációs tanúsítvánnyal.
A Foosin már 2006 óta rendelkezik orvosi regisztrációval Kínában, a legújabb verzió a következő:
Regisztrációs szám: lxzz 20152020252
| A regisztráló neve | Foosin orvosi anyagok Kft. |
| A regisztráló lakcíme | 20, Xingshan út, Weihai Fáklya Hi-tech Tudományos Park |
| Gyártási cím | 20, Xingshan út, Weihai Fáklya Hi-tech Tudományos Park |
| Az ügynök neve | |
| Az ügynök lakhelye | |
| Termék neve | Nem felszívódó sebészeti varróanyag |
| Modell és specifikáció | Lásd a csatolt mellékletet |
| Szerkezet és összetétel | A termék varrótűből és nem felszívódó sebészeti varróanyagból áll. |
| Alkalmazási kör | Emberi szövetek varrására alkalmas. |
| bekerítés | Termék műszaki követelményei: lxzz 20152020252 |
| Egyéb tartalmak | |
| megjegyzések | Eredeti orvostechnikai eszköz regisztrációs száma: lxzz 20152650252 |
| Jóváhagyta: Shandong Tartományi Gyógyszerügyi Hivatal |
| Jóváhagyás dátuma: 2020. március 25. |
| Érvényes: 2025. március 24-ig |
| (jóváhagyási osztály pecsétje) |
Melléklet：
| Ptermék neve | Nnejlon | Ppolipropilén | Polimpieszter | Sfajta |
| USP | 10-()0#-2#) | 10-()0#-2#) | 8-()0#-2#) | 8-()0#-5#) |
| Varrathossz | 30 cm-299 cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30 cm-299 cm |
| Tűátmérő × Húrhossz ()0,1 mm × mm) | (1,5-15)×()4,5-55) | (2-15)×()6-55) | (2-15)×()6-55) | (1,5-15)×()6-65) |
| Görbe | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntűtípus | Kerek test, vágás, spatula | Kerek test, vágás, kúpos vágás | Kerek test, vágás | Kerek test, vágás, kúpos vágás |
| Ntű mennyiség | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
