Nouvèl

Idantifikasyon aparèy inik (UDI) se yon "sistèm idantifikasyon aparèy medikal espesyal" ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) etabli. Aplikasyon kòd anrejistreman an gen pou objektif pou idantifye aparèy medikal yo vann epi yo itilize sou mache ameriken an yon fason efikas, kèlkeswa kote yo pwodui yo. Yon fwa yo aplike kòd anrejistreman NHRIC ak NDC yo, yo pral aboli etikèt NHRIC ak NDC yo, epi tout aparèy medikal yo bezwen itilize nouvo kòd anrejistreman sa a kòm yon logo sou anbalaj ekstèn pwodwi a. Anplis ke li vizib, UDI a dwe satisfè tou de kritè tèks senp ak kritè idantifikasyon otomatik ak kaptire done (AIDC). Moun ki responsab pou mete etikèt sou aparèy la dwe voye tou enfòmasyon egzak pou chak pwodwi bay "FDA International Specialty Medical Center". Baz done idantifikasyon aparèy "UDID" la pèmèt piblik la fè rechèch epi telechaje done ki enpòtan yo (tankou enfòmasyon ki soti nan pwodiksyon, distribisyon rive nan itilizasyon kliyan, elatriye) lè yo jwenn aksè nan baz done a, men baz done a pap bay enfòmasyon sou itilizatè aparèy la. 

Prensipalman yon kòd ki gen chif oswa lèt. Li konsiste de yon kòd idantifikasyon aparèy (DI) ak yon kòd idantifikasyon pwodiksyon (PI).

Kòd idantifikasyon aparèy la se yon kòd fiks obligatwa, ki gen ladan enfòmasyon pèsonèl jesyon etikèt la, vèsyon espesifik oswa modèl aparèy la, alòske kòd idantifikasyon pwodwi a pa presize espesyalman, epi li gen ladan nimewo pakèt pwodiksyon aparèy la, nimewo seri a, dat pwodiksyon an, dat ekspirasyon an ak jesyon kòm yon aparèy. Kòd idantifikasyon inik pwodwi tisi selil vivan an.

Apre sa, ann pale de GUDID, Sistèm Idantifikasyon Aparèy Inik Global (GUDID), Bibliyotèk Idantifikasyon Aparèy Medikal Espesyal Entènasyonal FDA a. Baz done a vin piblik atravè sistèm rechèch AccessGUDID la. Non sèlman ou ka antre kòd DI UDI a dirèkteman nan enfòmasyon etikèt la sou paj wèb baz done a pou jwenn enfòmasyon pwodwi a, men ou ka fè rechèch tou nan atribi nenpòt aparèy medikal (tankou idantifyan aparèy la, non konpayi an oswa non komèsyal la, non jenerik la, oswa modèl ak vèsyon aparèy la). ), men li enpòtan pou note ke baz done sa a pa bay kòd PI pou aparèy yo.

Sa vle di, definisyon UDI a se: Idantifikasyon Aparèy Inik (UDI) se yon idantifikasyon yo bay yon aparèy medikal pandan tout sik lavi li, epi li se sèl "kat idantite" nan chèn ekipman pou pwodwi a. Adopsyon mondyal yon UDI inifye ak estanda benefisye pou amelyore transparans chèn ekipman pou ak efikasite operasyonèl; li benefisye pou diminye depans fonksyònman; li benefisye pou reyalize pataj ak echanj enfòmasyon; li benefisye pou siveye evènman negatif ak raple pwodwi ki defektye, amelyore kalite sèvis medikal yo, epi pwoteje sekirite pasyan yo.