Nouvèl

FDA se abrevyasyon pou Food and Drug Administration (Administrasyon Manje ak Medikaman). Otorize pa Kongrè Ameriken an, gouvènman federal la, FDA a se pi gwo ajans ki aplike lalwa ki espesyalize nan jesyon manje ak medikaman. Li se yon ajans nasyonal pou siveyans sante pou kontwòl sante gouvènman an.
Sipèvizè Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA): Sipèvizyon ak enspeksyon manje, medikaman (ki gen ladan medikaman veterinè), aparèy medikal, aditif manje, pwodui kosmetik, manje ak medikaman pou bèt, diven ak bwason ki gen yon kontni alkòl mwens pase 7%, ak pwodui elektwonik; pwodui ki an itilizasyon Oswa radyasyon iyonizan ak non-iyonizan ki pwodui nan pwosesis konsomasyon an afekte tès, enspeksyon ak sètifikasyon atik sante ak sekirite moun. Dapre règleman yo, pwodui ki mansyone pi wo yo dwe teste epi pwouve an sekirite pa FDA anvan yo ka vann sou mache a. FDA gen dwa enspekte manifaktirè yo epi pouswiv moun ki vyole règleman yo.
Sètifikasyon FDA pou aparèy medikal, ki gen ladan: anrejistreman manifakti ak FDA, anrejistreman pwodwi FDA, anrejistreman lis pwodwi (anrejistreman fòm 510), revizyon ak apwobasyon lis pwodwi (revizyon PMA), etikèt ak transfòmasyon teknik aparèy swen sante, clearance koutim, anrejistreman, pre-maketing. Pou rapò a, fòk soumèt materyèl sa yo:
(1) Senk pwodwi fini konplè yo anbale,
(2) Dyagram estrikti aparèy la ak deskripsyon tèks li a,
(3) Pèfòmans ak prensip fonksyònman aparèy la;
(4) Materyèl demonstrasyon sekirite oswa tès aparèy la,
(5) Entwodiksyon sou pwosesis fabrikasyon an,
(6) Rezime esè klinik yo,
(7) Enstriksyon pwodwi a. Si aparèy la gen enèji radyoaktif oswa li degaje sibstans radyoaktif, li dwe dekri an detay.
Selon diferan nivo risk yo, FDA klase aparèy medikal yo an twa kategori (I, II, III), epi kategori III gen pi gwo nivo risk la. FDA defini klèman egzijans klasifikasyon ak jesyon pwodwi li yo pou chak aparèy medikal. Si nenpòt aparèy medikal vle antre sou mache ameriken an, li dwe premye klarifye egzijans klasifikasyon ak jesyon pwodwi pou lis la.
FDA a ka apwouve majorite pwodwi yo apre anrejistreman antrepriz la, lis pwodwi a ak aplikasyon GMP a, oubyen apre yo fin soumèt yon aplikasyon 510(K).