Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je "poseban sustav identifikacije medicinskih uređaja" koji je uspostavila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Implementacija registracijskog koda ima za cilj učinkovitu identifikaciju medicinskih uređaja koji se prodaju i koriste na američkom tržištu, bez obzira na to gdje se proizvode. Nakon implementacije, oznake NHRIC i NDC bit će ukinute, a svi medicinski uređaji morat će koristiti ovaj novi registracijski kod kao logotip na vanjskom pakiranju proizvoda. Osim što mora biti vidljiv, UDI mora zadovoljavati i obični tekst i automatsku identifikaciju i prikupljanje podataka (AIDC). Osoba zadužena za označavanje uređaja također mora poslati točne podatke za svaki proizvod "Međunarodnom specijaliziranom medicinskom centru FDA". Baza podataka za identifikaciju uređaja UDID omogućuje javnosti da pretražuje i preuzima relevantne podatke (uključujući informacije od proizvodnje, distribucije do upotrebe od strane kupaca itd.) pristupom bazi podataka, ali baza podataka neće pružati informacije o korisniku uređaja.
Uglavnom kod koji se sastoji od brojeva ili slova. Sastoji se od identifikacijskog koda uređaja (DI) i identifikacijskog koda proizvodnje (PI).
Identifikacijski kod uređaja je obvezni fiksni kod koji uključuje podatke osoblja za upravljanje oznakom, specifičnu verziju ili model uređaja, dok identifikacijski kod proizvoda nije posebno propisan i uključuje broj proizvodne serije uređaja, serijski broj, datum proizvodnje, datum isteka roka valjanosti i upravljanje uređajem. Jedinstveni identifikacijski kod proizvoda od živog staničnog tkiva.
Zatim, razgovarajmo o GUDID-u, Globalnom jedinstvenom sustavu identifikacije uređaja (GUDID), Međunarodnoj knjižnici za identifikaciju posebnih medicinskih uređaja FDA. Baza podataka dostupna je javnosti putem sustava upita AccessGUDID. Ne samo da možete izravno unijeti DI kod UDI-ja u podatke na naljepnici na web stranici baze podataka kako biste pronašli informacije o proizvodu, već možete pretraživati i atribute bilo kojeg medicinskog uređaja (kao što su identifikator uređaja, naziv tvrtke ili trgovački naziv, generički naziv ili model i verzija uređaja). ), ali vrijedi napomenuti da ova baza podataka ne pruža PI kodove za uređaje.
To jest, definicija UDI-ja: Jedinstvena identifikacija medicinskog proizvoda (UDI) je identifikacija koja se dodjeljuje medicinskom proizvodu tijekom njegovog životnog ciklusa i jedina je "osobna iskaznica" u lancu opskrbe proizvodom. Globalno usvajanje jedinstvene i standardne UDI-ja korisno je za poboljšanje transparentnosti lanca opskrbe i operativne učinkovitosti; korisno je za smanjenje operativnih troškova; korisno je za ostvarivanje dijeljenja i razmjene informacija; korisno je za praćenje štetnih događaja i povlačenje neispravnih proizvoda, poboljšanje kvalitete medicinskih usluga i zaštitu sigurnosti pacijenata.
Vrijeme objave: 28. travnja 2022.