Potvrda o registraciji medicinskog proizvoda Narodne Republike Kine
Registracija medicinskih proizvoda odnosi se na proces sustavne procjene sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda koji se prodaju i koriste u skladu sa zakonskim postupcima, kako bi se odlučilo hoće li se odobriti njihova prodaja i upotreba. Podijeljena je na Chinregistracija domaćih medicinskih proizvoda i registracija inozemnih medicinskih proizvoda. Inozemne medicinske proizvode, bilo klase I, klase II ili klase III, treba obrađivati Pekinška državna uprava za hranu i lijekove: domaće medicinske proizvode klase I i klase II treba obrađivati lokalna pokrajinska ili općinska uprava za hranu i lijekove, a medicinske proizvode klase III treba obrađivati Državna uprava za hranu i lijekove. Potvrda o registraciji medicinskog proizvoda odnosi se na pravnu identifikacijsku karticu medicinskih proizvoda.
Prema propisima o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima, mjerama za nadzor i upravljanje proizvodnjom medicinskih proizvoda i mjerama za upravljanje registracijom medicinskih proizvoda koje je izdala Državna uprava za hranu i lijekove, medicinski proizvodi proizvedeni i/ili prodani u Kini moraju ispunjavati odgovarajuće regulatorne zahtjeve. Ti zahtjevi uključuju:
1) Proizvođač medicinskih proizvoda dobiva dozvolu za proizvodnju;
2) Medicinski proizvodi imaju potvrdu o registraciji.
Foosin je već dobio medicinsku registraciju u Kini od 2006. godine, najnovija verzija je sljedeća:
Broj potvrde o registraciji: lxzz 20152020252
| Ime registriranog | Foosin medical materials co., d.o.o. |
| Prebivalište registriranog | 20, Xingshan Road, Weihai Torch High-tech Science Park |
| Adresa proizvodnje | 20, Xingshan Road, Weihai Torch High-tech Science Park |
| Ime agenta | |
| Prebivalište agenta | |
| Naziv proizvoda | Neapsorbirajući kirurški šav |
| Model i specifikacija | Vidi priloženi dodatak |
| Struktura i sastav | Proizvod se sastoji od igle za šivanje i neapsorbirajuće kirurške šavove. |
| Područje primjene | Pogodan je za šivanje ljudskog tkiva. |
| ograđeni prostor | Tehnički zahtjevi proizvoda: lxzz 20152020252 |
| Ostali sadržaji | |
| primjedbe | Izvorni certifikat o registraciji medicinskog proizvoda br.: lxzz 20152650252 |
| Odobreno od: Uprave za lijekove pokrajine Shandong |
| Datum odobrenja: 25. ožujka 2020. |
| Vrijedi do: 24. ožujka 2025. |
| (odjel za pečat odobrenja) |
Prilog：
| Pnaziv proizvoda | Nylon | Ppolipropilen | Poliester | Sslični |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Duljina šava | 30 cm-299 cm | 45 cm - 299 cm | 45 cm - 299 cm | 30 cm-299 cm |
| Promjer igle × Duljina tetive (0,1 mm × mm） | (1,5-15)×(4,5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1,5-15)×(6-65） |
| Krivulja | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nvrsta igle | Okruglo tijelo, rezanje, lopatica | Okruglo tijelo, rezanje, konusni rez | Okruglo tijelo, rezanje | Okruglo tijelo, rezanje, konusni rez |
| Nkoličina igle | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
