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FDA, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (Food and Drug Administration) का संक्षिप्त नाम है। अमेरिकी कांग्रेस, संघीय सरकार द्वारा अधिकृत, FDA खाद्य एवं औषधि प्रबंधन में विशेषज्ञता वाली सर्वोच्च कानून प्रवर्तन एजेंसी है। यह सरकारी स्वास्थ्य नियंत्रण हेतु राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी है।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) पर्यवेक्षक: खाद्य पदार्थों, दवाओं (पशु चिकित्सा दवाओं सहित), चिकित्सा उपकरणों, खाद्य योजकों, सौंदर्य प्रसाधनों, पशु आहार एवं दवाओं, 7% से कम अल्कोहल सामग्री वाली शराब और पेय पदार्थों, और इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों का पर्यवेक्षण और निरीक्षण; उपयोग में आने वाले उत्पादों या उपभोग की प्रक्रिया में उत्पन्न आयनकारी और गैर-आयनकारी विकिरण मानव स्वास्थ्य और सुरक्षा वस्तुओं के परीक्षण, निरीक्षण और प्रमाणन को प्रभावित करते हैं। नियमों के अनुसार, उपर्युक्त उत्पादों को बाजार में बेचे जाने से पहले एफडीए द्वारा परीक्षण और सुरक्षित साबित किया जाना चाहिए। एफडीए को निर्माताओं का निरीक्षण करने और उल्लंघनकर्ताओं पर मुकदमा चलाने का अधिकार है।
चिकित्सा उपकरणों का FDA प्रमाणन, जिसमें शामिल हैं: FDA के साथ निर्माता पंजीकरण, उत्पाद FDA पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण पंजीकरण (510 फॉर्म पंजीकरण), उत्पाद सूचीकरण समीक्षा और अनुमोदन (PMA समीक्षा), स्वास्थ्य देखभाल उपकरणों की लेबलिंग और तकनीकी परिवर्तन, सीमा शुल्क निकासी, पंजीकरण, पूर्व-विपणन रिपोर्ट के लिए, निम्नलिखित सामग्री प्रस्तुत की जानी चाहिए:
(1) पांच पूर्ण तैयार उत्पाद पैक किए जाते हैं,
(2) उपकरण का संरचना आरेख और उसका पाठ्य विवरण,
(3) उपकरण का प्रदर्शन और कार्य सिद्धांत;
(4) उपकरण का सुरक्षा प्रदर्शन या परीक्षण सामग्री,
(5) विनिर्माण प्रक्रिया का परिचय,
(6) नैदानिक ​​परीक्षणों का सारांश,
(7) उत्पाद निर्देश। यदि उपकरण में रेडियोधर्मी ऊर्जा है या रेडियोधर्मी पदार्थ उत्सर्जित करता है, तो उसका विस्तृत विवरण दिया जाना चाहिए।
विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, FDA चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में वर्गीकृत करता है, जिनमें श्रेणी III का जोखिम स्तर सबसे अधिक है। FDA प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए अपने उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित करता है। यदि कोई भी चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले सूचीबद्ध होने से पहले उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।
अधिकांश उत्पादों को उद्यम पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण और जीएमपी के कार्यान्वयन के बाद या 510(के) आवेदन प्रस्तुत करने के बाद एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जा सकता है।