સમાચાર

FDA એ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન) નું સંક્ષેપ છે. યુએસ કોંગ્રેસ, ફેડરલ સરકાર દ્વારા અધિકૃત, FDA એ ફૂડ અને ડ્રગ મેનેજમેન્ટમાં વિશેષતા ધરાવતી સર્વોચ્ચ કાયદા અમલીકરણ એજન્સી છે. સરકારી આરોગ્ય નિયંત્રણ માટે રાષ્ટ્રીય આરોગ્ય દેખરેખ એજન્સી.
ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) સુપરવાઇઝર: ખોરાક, દવાઓ (પશુચિકિત્સા દવાઓ સહિત), તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય ઉમેરણો, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, પ્રાણીઓનો ખોરાક અને દવાઓ, 7% કરતા ઓછા આલ્કોહોલનું પ્રમાણ ધરાવતા વાઇન અને પીણાં અને ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદનોનું નિરીક્ષણ અને નિરીક્ષણ; ઉપયોગમાં લેવાતા ઉત્પાદનો અથવા વપરાશની પ્રક્રિયામાં ઉત્પન્ન થતા આયનાઇઝિંગ અને નોન-આયનાઇઝિંગ રેડિયેશન માનવ સ્વાસ્થ્ય અને સલામતી વસ્તુઓના પરીક્ષણ, નિરીક્ષણ અને પ્રમાણપત્રને અસર કરે છે. નિયમો અનુસાર, ઉપરોક્ત ઉત્પાદનો બજારમાં વેચાય તે પહેલાં FDA દ્વારા પરીક્ષણ અને સલામત સાબિત થવું આવશ્યક છે. FDA ને ઉત્પાદકોનું નિરીક્ષણ કરવાનો અને ઉલ્લંઘન કરનારાઓ સામે કાર્યવાહી કરવાનો અધિકાર છે.
તબીબી ઉપકરણોનું FDA પ્રમાણપત્ર, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે: FDA સાથે ઉત્પાદક નોંધણી, ઉત્પાદન FDA નોંધણી, ઉત્પાદન સૂચિ નોંધણી (510 ફોર્મ નોંધણી), ઉત્પાદન સૂચિ સમીક્ષા અને મંજૂરી (PMA સમીક્ષા), આરોગ્ય સંભાળ ઉપકરણોનું લેબલિંગ અને તકનીકી પરિવર્તન, કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ, નોંધણી, પ્રી-માર્કેટિંગ રિપોર્ટ માટે, નીચેની સામગ્રી સબમિટ કરવી આવશ્યક છે:
(1) પાંચ સંપૂર્ણ તૈયાર ઉત્પાદનો પેક કરવામાં આવ્યા છે,
(2) ઉપકરણની રચના આકૃતિ અને તેનું લખાણ વર્ણન,
(3) ઉપકરણનું પ્રદર્શન અને કાર્ય સિદ્ધાંત;
(૪) ઉપકરણનું સલામતી પ્રદર્શન અથવા પરીક્ષણ સામગ્રી,
(5) ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનો પરિચય,
(6) ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો સારાંશ,
(૭) ઉત્પાદન સૂચનાઓ. જો ઉપકરણમાં કિરણોત્સર્ગી ઊર્જા હોય અથવા કિરણોત્સર્ગી પદાર્થો છોડતા હોય, તો તેનું વિગતવાર વર્ણન કરવું આવશ્યક છે.
વિવિધ જોખમ સ્તરો અનુસાર, FDA તબીબી ઉપકરણોને ત્રણ શ્રેણીઓમાં વર્ગીકૃત કરે છે (I, II, III), જેમાં શ્રેણી III માં સૌથી વધુ જોખમ સ્તર હોય છે. FDA દરેક તબીબી ઉપકરણ માટે તેના ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ રીતે વ્યાખ્યાયિત કરે છે. જો કોઈ તબીબી ઉપકરણ યુએસ બજારમાં પ્રવેશવા માંગે છે, તો તેણે પહેલા સૂચિબદ્ધ કરવા માટે ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરવી આવશ્યક છે.
મોટાભાગની પ્રોડક્ટ્સને FDA દ્વારા એન્ટરપ્રાઇઝ નોંધણી, ઉત્પાદન સૂચિ અને GMP ના અમલીકરણ પછી અથવા 510(K) અરજી સબમિટ કર્યા પછી મંજૂરી મળી શકે છે.