Noticias

FDA é a abreviatura de Food and Drug Administration (Administración de Alimentos e Medicamentos). Autorizada polo Congreso dos Estados Unidos, o goberno federal, a FDA é a máxima axencia encargada de facer cumprir a lei especializada na xestión de alimentos e medicamentos. Axencia nacional de vixilancia da saúde para o control da saúde gobernamental.
Supervisor da Administración de Alimentos e Medicamentos (FDA): Supervisión e inspección de alimentos, medicamentos (incluídos medicamentos veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos e medicamentos para animais, viño e bebidas cun contido de alcol inferior ao 7 % e produtos electrónicos; produtos en uso Ou a radiación ionizante e non ionizante xerada no proceso de consumo afecta as probas, inspección e certificación de artigos de saúde e seguridade humana. Segundo a normativa, os produtos mencionados deben ser probados e a FDA debe demostrar que son seguros antes de poder vendelos no mercado. A FDA ten dereito a inspeccionar os fabricantes e procesar aos infractores.
Certificación da FDA de dispositivos médicos, incluíndo: rexistro do fabricante coa FDA, rexistro do produto coa FDA, rexistro da listaxe de produtos (rexistro do formulario 510), revisión e aprobación da listaxe de produtos (revisión PMA), etiquetaxe e transformación técnica de dispositivos sanitarios, despacho de aduanas, rexistro e precomercialización. Para o informe, débese presentar a seguinte documentación:
(1) Cinco produtos acabados completos están embalados,
(2) O diagrama estrutural do dispositivo e a súa descrición textual,
(3) O rendemento e o principio de funcionamento do dispositivo;
(4) Materiais de demostración ou proba de seguridade do dispositivo,
(5) Introdución ao proceso de fabricación,
(6) Resumo dos ensaios clínicos,
(7) Instrucións do produto. Se o dispositivo ten enerxía radioactiva ou libera substancias radioactivas, debe describirse en detalle.
Segundo os diferentes niveis de risco, a FDA clasifica os dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), sendo a categoría III a que ten o nivel de risco máis alto. A FDA define claramente os seus requisitos de clasificación e xestión de produtos para cada dispositivo médico. Se algún dispositivo médico quere entrar no mercado estadounidense, primeiro debe aclarar os requisitos de clasificación e xestión do produto para a súa inclusión na lista.
A gran maioría dos produtos poden ser aprobados pola FDA despois do rexistro da empresa, a inclusión no listado de produtos e a implementación das BPF, ou despois de presentar unha solicitude 510(K).