produto

O rexistro de dispositivos médicos refírese ao proceso de avaliación sistematica da seguridade e a eficacia dos dispositivos médicos que se venden e utilizan de acordo cos procedementos legais, co fin de decidir se se acepta a súa venda e uso. Divídese en ChinRexistro de dispositivos médicos nacionais e rexistro de dispositivos médicos no estranxeiro. Os dispositivos médicos no estranxeiro, xa sexan de clase I, clase II ou clase III, deben ser xestionados pola Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos de Pequín: os dispositivos médicos nacionais de clase I e clase II deben ser xestionados pola administración local de alimentos e medicamentos provincial ou municipal, e os dispositivos médicos de clase III deben ser xestionados pola Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos. O certificado de rexistro de dispositivos médicos refírese á tarxeta de identificación legal dos produtos de dispositivos médicos.

De acordo coa normativa sobre a supervisión e administración de dispositivos médicos, as medidas para a supervisión e administración da produción de dispositivos médicos e as medidas para a administración do rexistro de dispositivos médicos emitidas pola Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos, os produtos de dispositivos médicos producidos e/ou vendidos na China deberán cumprir os requisitos regulamentarios correspondentes. Estes requisitos inclúen:

1) O fabricante do dispositivo médico obtén a licenza de produción;

2) Os produtos de dispositivos médicos obtiveron o certificado de rexistro.

Foosin xa obtivo o rexistro médico na China desde 2006, a última versión é a seguinte:

Nº de certificado de rexistro: lxzz 20152020252

Adxunto：