Naidheachdan

’S e giorrachadh de Rianachd Bidhe is Dhrugaichean (FDA). Le ùghdarras bho Chòmhdhail nan Stàitean Aonaichte, an riaghaltas feadarail, ’s e an FDA a’ bhuidheann èigneachaidh lagha as àirde a tha gu sònraichte a’ dèiligeadh ri riaghladh bìdh is dhrogaichean. Buidheann nàiseanta sgrùdaidh slàinte airson smachd slàinte an riaghaltais.
Stiùiriche Rianachd Bidhe is Dhrugaichean (FDA): Sgrùdadh is sgrùdadh air biadh, drogaichean (a’ gabhail a-steach drogaichean lighiche-sprèidh), innealan meidigeach, stuthan cur-ris bìdh, cungaidhean maise, biadh is drogaichean bheathaichean, fìon is deochan le susbaint deoch làidir nas lugha na 7%, agus toraidhean dealanach; toraidhean gan cleachdadh No bidh an rèididheachd ianach agus neo-ianach a thèid a chruthachadh sa phròiseas caitheamh a’ toirt buaidh air deuchainn, sgrùdadh agus teisteanas nithean slàinte is sàbhailteachd dhaoine. A rèir nan riaghailtean, feumaidh na toraidhean a chaidh ainmeachadh gu h-àrd a bhith air an deuchainn agus air an dearbhadh sàbhailte leis an FDA mus tèid an reic air a’ mhargaidh. Tha còir aig an FDA luchd-saothrachaidh a sgrùdadh agus luchd-brisidh a thoirt gu cùirt.
Teisteanas FDA airson innealan meidigeach, a’ gabhail a-steach: clàradh saothraiche leis an FDA, clàradh toraidh leis an FDA, clàradh liostadh toraidh (clàradh foirm 510), ath-sgrùdadh agus ceadachadh liostadh toraidh (ath-sgrùdadh PMA), bileagan agus cruth-atharrachadh teicnigeach innealan cùram slàinte, ceadachadh cleachdaidhean, clàradh, ro-mhargaidheachd. Airson na h-aithisg, feumar na stuthan a leanas a chuir a-steach:
(1) Tha còig toraidhean crìochnaichte slàn air am pacadh,
(2) Diagram structarail an inneil agus tuairisgeul teacsa air,
(3) Coileanadh agus prionnsabal obrach an inneil;
(4) Stuthan taisbeanaidh no deuchainn sàbhailteachd an inneil,
(5) Ro-ràdh don phròiseas saothrachaidh,
(6) Geàrr-chunntas air deuchainnean clionaigeach,
(7) Stiùireadh toraidh. Ma tha lùth rèidio-beò aig an inneal no ma leigeas e a-mach stuthan rèidio-beò, feumar a mhìneachadh gu mionaideach.
A rèir nan diofar ìrean cunnairt, bidh an FDA a’ seòrsachadh innealan meidigeach ann an trì roinnean (I, II, III), leis an ìre cunnairt as àirde aig roinn III. Tha an FDA a’ mìneachadh gu soilleir na riatanasan seòrsachaidh is riaghlaidh toraidh aige airson gach inneal meidigeach. Ma tha inneal meidigeach sam bith airson a dhol a-steach do mhargaidh nan SA, feumaidh e an toiseach na riatanasan seòrsachaidh is riaghlaidh toraidh airson a liostadh a shoilleireachadh.
Faodar a’ mhòr-chuid de thoraidhean aontachadh leis an FDA an dèidh clàradh iomairt, liostadh thoraidhean agus cur an gnìomh GMP, no an dèidh tagradh 510 (K) a chuir a-steach.