Nuacht

Is é an FDA giorrúchán de Food and Drug Administration (Riarachán Bia agus Drugaí). Údaraithe ag Comhdháil na Stát Aontaithe, an rialtas feidearálach, is í an FDA an ghníomhaireacht forfheidhmithe dlí is airde atá speisialaithe i mbainistíocht bia agus drugaí. Gníomhaireacht náisiúnta monatóireachta sláinte le haghaidh rialú sláinte rialtais.
Maoirseoir na Riaracháin Bia agus Drugaí (FDA): Maoirseacht agus cigireacht ar bhia, drugaí (lena n-áirítear drugaí tréidliachta), feistí leighis, breiseáin bia, cosmaidí, bia agus drugaí ainmhithe, fíon agus deochanna a bhfuil cion alcóil níos lú ná 7% iontu, agus táirgí leictreonacha; táirgí atá in úsáid Nó bíonn tionchar ag an radaíocht ianúcháin agus neamh-ianúcháin a ghintear sa phróiseas tomhaltais ar thástáil, cigireacht agus deimhniú earraí sláinte agus sábháilteachta an duine. De réir na rialachán, ní mór don FDA na táirgí thuasluaite a thástáil agus a chruthú go bhfuil siad sábháilte sula bhféadfar iad a dhíol ar an margadh. Tá sé de cheart ag an FDA monaróirí a iniúchadh agus sáraitheoirí a ionchúiseamh.
Deimhniú FDA ar fheistí leighis, lena n-áirítear: clárú monaróra leis an FDA, clárú táirgí leis an FDA, clárú liostála táirgí (clárú foirm 510), athbhreithniú agus formheas liostála táirgí (athbhreithniú PMA), lipéadú agus claochlú teicniúil feistí cúraim sláinte, imréiteach custaim, clárú, réamh-mhargaíocht. Chun na tuarascála a dhéanamh, ní mór na hábhair seo a leanas a chur isteach:
(1) Pacáiltear cúig tháirge críochnaithe iomlána,
(2) Léaráid struchtúir na feiste agus a cur síos téacsúil,
(3) Feidhmíocht agus prionsabal oibre na feiste;
(4) Ábhair taispeántais nó tástála sábháilteachta na feiste,
(5) Réamhrá don phróiseas monaraíochta,
(6) Achoimre ar thrialacha cliniciúla,
(7) Treoracha don táirge. Má tá fuinneamh radaighníomhach sa fheiste nó má scaoileann sí substaintí radaighníomhacha, ní mór cur síos mionsonraithe a dhéanamh air sin.
De réir na leibhéil riosca éagsúla, déanann an FDA feistí leighis a aicmiú i dtrí chatagóir (I, II, III), agus catagóir III ag a bhfuil an leibhéal riosca is airde. Sainmhíníonn an FDA a riachtanais aicmithe agus bainistíochta táirgí go soiléir do gach feiste leighis. Más mian le haon fheiste leighis dul isteach i margadh na Stát Aontaithe, ní mór di soiléiriú a dhéanamh ar dtús ar na riachtanais aicmithe agus bainistíochta táirgí le haghaidh liostála.
Is féidir leis an FDA formhór mór na dtáirgí a cheadú tar éis clárú fiontair, liostáil táirgí agus cur i bhfeidhm GMP, nó tar éis iarratas 510(K) a chur isteach.