Nijs

FDA is de ôfkoarting fan Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Autorisearre troch it Amerikaanske Kongres, de federale oerheid, is de FDA de heechste wetshandhavingsynstânsje dy't spesjalisearre is yn iten- en drugsbehear. Nasjonaal sûnensmonitoringburo foar sûnenskontrôle fan 'e oerheid.
Tafersjochhâlder fan 'e Food and Drug Administration (FDA): Tafersjoch en ynspeksje fan iten, medisinen (ynklusyf bistedoktersmiddels), medyske apparaten, tafoegings foar iten, kosmetika, dierlik iten en medisinen, wyn en dranken mei in alkoholgehalte fan minder as 7%, en elektroanyske produkten; produkten yn gebrûk Of de ionisearjende en net-ionisearjende strieling dy't ûntstiet by it konsumpsjeproses beynfloedet it testen, ynspeksje en sertifisearring fan items foar minsklike sûnens en feiligens. Neffens de regeljouwing moatte de hjirboppe neamde produkten troch de FDA hifke en feilich bewiisd wurde foardat se op 'e merk ferkocht wurde kinne. De FDA hat it rjocht om fabrikanten te ynspektearjen en oertreders te ferfolgjen.
FDA-sertifikaasje fan medyske apparaten, ynklusyf: fabrikantregistraasje by de FDA, produkt FDA-registraasje, produktlistregistraasje (510-formulierregistraasje), produktlistbeoardieling en goedkarring (PMA-beoardieling), etikettering en technyske transformaasje fan sûnenssoarchapparaten, dûaneôfhanneling, registraasje, pre-marketing Foar it rapport moatte de folgjende materialen yntsjinne wurde:
(1) Fiif folsleine ôfmakke produkten wurde ynpakt,
(2) It struktuerdiagram fan it apparaat en de tekstbeskriuwing dêrfan,
(3) De prestaasjes en it wurkprinsipe fan it apparaat;
(4) Feilichheidsdemonstraasje- of testmaterialen fan it apparaat,
(5) Ynlieding ta it produksjeproses,
(6) Gearfetting fan klinyske proeven,
(7) Produktynstruksjes. As it apparaat radioaktive enerzjy hat of radioaktive stoffen frijlit, moat dit yn detail beskreaun wurde.
Neffens de ferskillende risikonivo's klassifisearret de FDA medyske apparaten yn trije kategoryen (I, II, III), wêrby't kategory III it heechste risikonivo hat. De FDA definiearret dúdlik har produktklassifikaasje- en beheareasken foar elk medysk apparaat. As in medysk apparaat de Amerikaanske merk yngean wol, moat it earst de produktklassifikaasje- en beheareasken foar listing dúdlik meitsje.
De grutte mearderheid fan produkten kin goedkard wurde troch de FDA nei bedriuwsregistraasje, produktlisting en ymplemintaasje fan GMP, of nei it yntsjinjen fan in 510(K)-oanfraach.