Registraasjesertifikaat foar medyske apparaten fan 'e Folksrepublyk Sina
Registraasje fan medyske apparaten ferwiist nei it proses fan it systematysk evaluearjen fan 'e feiligens en effektiviteit fan medyske apparaten dy't ferkocht en brûkt wurde moatte neffens wetlike prosedueres, om te besluten oft men ynstimme wol mei har ferkeap en gebrûk. It is ferdield yn Chinese registraasje fan medyske apparaten yn it bûtenlân en registraasje fan medyske apparaten yn it bûtenlân. Medyske apparaten yn it bûtenlân, of se no klasse I, klasse II of klasse III binne, moatte wurde behannele troch de Peking State Food and Drug Administration: medyske apparaten fan klasse I en klasse II yn it binnenlân moatte wurde behannele troch de lokale provinsjale of gemeentlike fiedings- en medisynadministraasje, en medyske apparaten fan klasse III moatte wurde behannele troch de State Food and Drug Administration. It registraasjesertifikaat foar medyske apparaten ferwiist nei de wetlike ID-kaart fan medyske apparaatprodukten.
Neffens de regeljouwing oangeande it tafersjoch en it behear fan medyske apparaten, de maatregels foar it tafersjoch en it behear fan 'e produksje fan medyske apparaten en de maatregels foar it behear fan registraasje fan medyske apparaten útjûn troch de Steatsadministraasje foar iten en medisinen, moatte de medyske apparaatprodukten dy't yn Sina produsearre en/of ferkocht wurde, foldwaan oan de oerienkommende regeljouwingseasken. Dizze easken omfetsje:
1) De fabrikant fan medyske apparaten krijt de produksjelisinsje;
2) Produkten foar medyske apparaten hawwe in registraasjesertifikaat krigen.
Foosin hat sûnt 2006 al medyske registraasje yn Sina krigen, de lêste ferzje is as folget:
Registraasjesertifikaatnûmer: lxzz 20152020252
| Namme fan registrant | Foosin medyske materialen Co, Ltd |
| Domisyl fan registrant | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Produksjeadres | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Namme fan agint | |
| Domisilje fan agint | |
| Produktnamme | Net-absorbearbere sjirurgyske hechting |
| Model en spesifikaasje | Sjoch byhearrende anneks |
| Struktuer en gearstalling | It produkt bestiet út in hechtnaald en in net-absorbearbere sjirurgyske hechtdraad. |
| Tapassingsberik | It is geskikt foar it naaien fan minsklik weefsel. |
| behuizing | Produkt technyske easken: lxzz 20152020252 |
| Oare ynhâld | |
| opmerkings | Oarspronklik registraasjesertifikaat foar medysk apparaat nr.: lxzz 20152650252 |
| Goedkard troch: Shandong Provinsjale Drug Administration |
| Goedkarringdatum: 25 maart 2020 |
| Jildich oant: 24 maart 2025 |
| (ôfdieling fan goedkarring) |
Taheaksel：
| Pproduktnamme | Nylon | Polypropyleen | Polyester | Slyksoartige |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Hechtlengte | 30 sm-299 sm | 45 sm-299 sm | 45 sm-299 sm | 30 sm-299 sm |
| Naalddiameter × Koartelengte (0.1mm×mm） | (1.5-15)×(4.5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1.5-15)×(6-65） |
| Bocht | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nnaaldtype | Rûn lichem, snijdend, spatel | Rûn lichem, snijdend, taper cut | Rûn lichem, snijden | Rûn lichem, snijdend, taper cut |
| Nnaaldhoeveelheid | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
