L'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) est un système d'identification spécifique des dispositifs médicaux mis en place par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La mise en œuvre du code d'enregistrement vise à identifier efficacement les dispositifs médicaux vendus et utilisés sur le marché américain, quel que soit leur lieu de production. Une fois mis en œuvre, les labels NHRIC et NDC seront supprimés, et tous les dispositifs médicaux devront utiliser ce nouveau code d'enregistrement comme logo sur l'emballage extérieur du produit. Outre sa visibilité, l'UDI doit être compatible avec le texte brut et l'identification et la capture automatiques des données (AIDC). La personne chargée de l'étiquetage du dispositif doit également transmettre les informations exactes de chaque produit au Centre médical spécialisé international de la FDA. La base de données d'identification des dispositifs (UDID) permet au public d'interroger et de télécharger des données pertinentes (notamment des informations sur la production, la distribution et l'utilisation par les clients, etc.) en y accédant, mais celle-ci ne fournira pas d'informations sur l'utilisateur du dispositif.
Il s'agit principalement d'un code composé de chiffres ou de lettres. Il se compose d'un code d'identification de l'appareil (DI) et d'un code d'identification de la production (PI).
Le code d'identification du dispositif est un code fixe obligatoire, qui comprend les informations du personnel chargé de la gestion de l'étiquetage, la version ou le modèle spécifique du dispositif. Le code d'identification du produit, quant à lui, n'est pas spécifiquement stipulé et comprend le numéro de lot de production du dispositif, le numéro de série, la date de production, la date de péremption et la gestion en tant que dispositif. Il s'agit du code d'identification unique du produit à base de cellules vivantes.
Parlons maintenant du GUDID (Global Unique Device Identification System, système mondial d'identification unique des dispositifs médicaux), la bibliothèque internationale d'identification des dispositifs médicaux spéciaux de la FDA. Cette base de données est accessible via le système de requête AccessGUDID. Vous pouvez non seulement saisir directement le code DI de l'UDI dans les informations d'étiquette sur la page web de la base de données pour trouver les informations produit, mais vous pouvez également effectuer une recherche parmi les attributs de tout dispositif médical (tels que l'identifiant du dispositif, le nom commercial ou de l'entreprise, le nom générique, ou le modèle et la version du dispositif). Il est toutefois important de noter que cette base de données ne fournit pas de codes PI pour les dispositifs.
Autrement dit, la définition de l'UDI : l'identification unique du dispositif médical (UDI) est une identification attribuée à un dispositif médical tout au long de son cycle de vie et constitue la seule « carte d'identité » dans la chaîne d'approvisionnement. L'adoption mondiale d'un UDI unifié et standardisé est bénéfique pour améliorer la transparence et l'efficacité opérationnelle de la chaîne d'approvisionnement ; elle contribue à réduire les coûts d'exploitation ; elle favorise le partage et l'échange d'informations ; elle contribue à la surveillance des événements indésirables et au rappel des produits défectueux, à l'amélioration de la qualité des services médicaux et à la protection de la sécurité des patients.
Date de publication : 28 avril 2022