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La FDA est l'abréviation de Food and Drug Administration (FDA). Autorisée par le Congrès américain et le gouvernement fédéral, la FDA est l'organisme chargé de l'application de la loi le plus important, spécialisé dans la gestion des aliments et des médicaments. Agence nationale de surveillance sanitaire, elle assure le contrôle sanitaire gouvernemental.
Superviseur de la Food and Drug Administration (FDA) : Supervision et inspection des aliments, des médicaments (y compris les médicaments vétérinaires), des dispositifs médicaux, des additifs alimentaires, des cosmétiques, des aliments et médicaments pour animaux, du vin et des boissons dont la teneur en alcool est inférieure à 7 % et des produits électroniques ; les produits en cours d'utilisation ou les rayonnements ionisants et non ionisants générés lors du processus de consommation affectent les tests, l'inspection et la certification des articles de santé et de sécurité humaines. Conformément à la réglementation, les produits mentionnés ci-dessus doivent être testés et prouvés sûrs par la FDA avant de pouvoir être vendus sur le marché. La FDA a le droit d'inspecter les fabricants et de poursuivre les contrevenants.
Certification FDA des dispositifs médicaux, y compris : l'enregistrement du fabricant auprès de la FDA, l'enregistrement du produit auprès de la FDA, l'enregistrement de la liste des produits (enregistrement du formulaire 510), l'examen et l'approbation de la liste des produits (examen PMA), l'étiquetage et la transformation technique des dispositifs de soins de santé, le dédouanement, l'enregistrement, la pré-commercialisation. Pour le rapport, les documents suivants doivent être soumis :
(1) Cinq produits finis complets sont emballés,
(2) Le schéma de structure de l'appareil et sa description textuelle,
(3) Les performances et le principe de fonctionnement de l’appareil ;
(4) Matériel de démonstration ou de test de sécurité de l'appareil,
(5) Introduction au processus de fabrication,
(6) Résumé des essais cliniques,
(7) Instructions relatives au produit. Si l'appareil contient de l'énergie radioactive ou libère des substances radioactives, une description détaillée doit être fournie.
Selon les différents niveaux de risque, la FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories (I, II, III), la catégorie III présentant le niveau de risque le plus élevé. La FDA définit clairement ses exigences de classification et de gestion des produits pour chaque dispositif médical. Tout dispositif médical souhaitant être commercialisé aux États-Unis doit d'abord clarifier les exigences de classification et de gestion du produit pour son inscription.
La grande majorité des produits peuvent être approuvés par la FDA après l'enregistrement de l'entreprise, la liste des produits et la mise en œuvre des BPF, ou après la soumission d'une demande 510(K).