Certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux de la République populaire de Chine
L'enregistrement des dispositifs médicaux désigne le processus d'évaluation systématique de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux destinés à être vendus et utilisés, conformément aux procédures légales, afin de décider s'il convient d'autoriser leur vente et leur utilisation. Il est divisé en trois catégories : ChinEnregistrement des dispositifs médicaux nationaux et internationaux. Les dispositifs médicaux étrangers, qu'ils soient de classe I, II ou III, doivent être gérés par l'Administration d'État des produits alimentaires et pharmaceutiques de Pékin : les dispositifs médicaux nationaux de classe I et II doivent être gérés par l'administration locale, provinciale ou municipale des produits alimentaires et pharmaceutiques, et les dispositifs médicaux de classe III doivent être gérés par l'Administration d'État des produits alimentaires et pharmaceutiques. Le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux fait référence à la carte d'identité légale des produits médicaux.
Conformément à la réglementation relative à la surveillance et à la gestion des dispositifs médicaux, aux mesures de surveillance et de gestion de la production de dispositifs médicaux et aux mesures d'enregistrement des dispositifs médicaux publiées par l'Administration nationale des produits alimentaires et médicamenteux, les dispositifs médicaux fabriqués et/ou vendus en Chine doivent satisfaire aux exigences réglementaires correspondantes. Ces exigences comprennent :
1) Le fabricant du dispositif médical obtient la licence de production ;
2) Les produits de dispositifs médicaux ont obtenu un certificat d’enregistrement.
Foosin a déjà obtenu un enregistrement médical en Chine depuis 2006, la dernière version étant la suivante :
Numéro de certificat d'enregistrement : lxzz 20152020252
| Nom du déclarant | FooSin Medical Materials Co., Ltd |
| Domicile du déclarant | 20, Xingshan Road, parc scientifique de haute technologie de Weihai Torch |
| Adresse de production | 20, Xingshan Road, parc scientifique de haute technologie de Weihai Torch |
| Nom de l'agent | |
| Domicile de l'agent | |
| Nom du produit | Suture chirurgicale non résorbable |
| Modèle et spécifications | Voir l'annexe ci-jointe |
| Structure et composition | Le produit se compose d’une aiguille de suture et d’une suture chirurgicale non résorbable. |
| Champ d'application | Il convient à la couture de tissus humains. |
| enceinte | Exigences techniques du produit : lxzz 20152020252 |
| Autres contenus | |
| remarques | Certificat d'enregistrement original du dispositif médical n° : lxzz 20152650252 |
| Approuvé par : l'Administration provinciale des médicaments du Shandong |
| Date d'approbation : 25 mars 2020 |
| Valable jusqu'au : 24 mars 2025 |
| (service d'approbation du sceau) |
Pièce jointe：
| Pnom du produit | Nylon | Polypropylène | Ppolyester | Sgenre |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Longueur de la suture | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Diamètre de l'aiguille × Longueur de la corde （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Courbe | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntype d'aiguille | Corps rond, coupant, spatule | Corps rond, coupant, coupe conique | Corps rond, coupant | Corps rond, coupant, coupe conique |
| Nquantité d'aiguilles | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
