Uutiset

Yksilöllinen laitetunniste (UDI) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) perustama "erityinen lääkinnällisten laitteiden tunnistusjärjestelmä". Rekisteröintikoodin käyttöönoton tarkoituksena on tehokkaasti tunnistaa Yhdysvaltain markkinoilla myytävät ja käytettävät lääkinnälliset laitteet riippumatta siitä, missä ne on valmistettu. Käyttöönoton jälkeen NHRIC- ja NDC-merkinnät poistetaan, ja kaikkien lääkinnällisten laitteiden on käytettävä tätä uutta rekisteröintikoodia logona tuotteen ulkopakkauksessa. Näkyvyyden lisäksi UDI:n on täytettävä sekä selkotekstin että automaattisen tunnistuksen ja tiedonkeruun (AIDC) vaatimukset. Laitteen merkitsemisestä vastaavan henkilön on myös lähetettävä kunkin tuotteen tarkat tiedot "FDA International Specialty Medical Centerille". Laitetunnistetietokanta UDID mahdollistaa yleisön kyselyt ja ladata asiaankuuluvia tietoja (mukaan lukien tiedot tuotannosta, jakelusta asiakaskäyttöön jne.) tietokantaan pääsyn kautta, mutta tietokanta ei tarjoa laitteen käyttäjätietoja. 

Pääasiassa numeroista tai kirjaimista koostuva koodi. Se koostuu laitteen tunnistekoodista (DI) ja tuotannon tunnistekoodista (PI).

Laitetunnistekoodi on pakollinen kiinteä koodi, joka sisältää tiedot etiketin hallintahenkilöstöstä, laitteen tarkan version tai mallin. Tuotetunnistekoodia ei ole erikseen määrätty, ja se sisältää laitteen tuotantoeränumeron, sarjanumeron, valmistuspäivämäärän, viimeisen käyttöpäivämäärän ja laitteen hallinnan. Elävän solukudostuotteen yksilöllinen tunnistekoodi.

Seuraavaksi puhutaan GUDIDista, Global Unique Device Identification Systemistä (GUDID), FDA:n kansainvälisestä erityisestä lääkinnällisten laitteiden tunnistekirjastosta. Tietokanta on julkinen AccessGUDID-kyselyjärjestelmän kautta. Voit paitsi syöttää UDI:n DI-koodin suoraan tietokannan verkkosivun etikettitiedoissa löytääksesi tuotetiedot, myös hakea minkä tahansa lääkinnällisen laitteen ominaisuuksien perusteella (kuten laitteen tunniste, yrityksen tai kauppanimi, geneerinen nimi tai laitteen malli ja versio). On kuitenkin syytä huomata, että tämä tietokanta ei tarjoa laitteiden PI-koodeja.

Eli UDI:n määritelmä: Yksilöllinen laitetunniste (UDI) on lääkinnälliselle laitteelle sen elinkaaren aikana annettu tunniste, ja se on ainoa "henkilökortti" tuotteen toimitusketjussa. Yhtenäisen ja standardoidun UDI:n maailmanlaajuinen käyttöönotto on hyödyllistä toimitusketjun läpinäkyvyyden ja toiminnan tehokkuuden parantamiseksi; se on hyödyllistä käyttökustannusten vähentämiseksi; hyödyttää tiedon jakamisen ja vaihdon toteuttamista; se on hyödyllistä haittatapahtumien seurannassa ja viallisten tuotteiden takaisinvedossa, lääketieteellisten palvelujen laadun parantamisessa ja potilasturvallisuuden suojelemisessa.