Uutiset

FDA on lyhenne sanoista Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Yhdysvaltain kongressin, liittovaltion hallituksen, valtuuttama FDA on korkein lainvalvontaviranomainen, joka on erikoistunut elintarvikkeiden ja lääkkeiden hallintaan. Kansallinen terveyden seurantavirasto hallituksen terveydenhuollon valvontaa varten.
Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) valvoja: Elintarvikkeiden, lääkkeiden (mukaan lukien eläinlääkkeet), lääkinnällisten laitteiden, elintarvikkeiden lisäaineiden, kosmetiikan, eläinten rehujen ja lääkkeiden, alle 7 % alkoholipitoisten viinien ja juomien sekä elektronisten tuotteiden valvonta ja tarkastus; käytössä olevat tuotteet. Kulutusprosessissa syntyvä ionisoiva ja ionisoimaton säteily vaikuttaa ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien tuotteiden testaukseen, tarkastukseen ja sertifiointiin. Määräysten mukaan FDA:n on testattava ja todettava edellä mainitut tuotteet turvallisiksi ennen kuin niitä voidaan myydä markkinoilla. FDA:lla on oikeus tarkastaa valmistajia ja asettaa syytteeseen rikkojia.
Lääkinnällisten laitteiden FDA-sertifiointi, mukaan lukien: valmistajan rekisteröinti FDA:ssa, tuotteen FDA-rekisteröinti, tuotelistauksen rekisteröinti (510-lomakerekisteröinti), tuotelistauksen tarkistus ja hyväksyntä (PMA-tarkistus), terveydenhuollon laitteiden merkinnät ja tekninen muuntaminen, tullaus, rekisteröinti, markkinoilletuloa edeltävä käsittely. Raporttia varten on toimitettava seuraavat materiaalit:
(1) Viisi valmista tuotetta pakataan,
(2) Laitteen rakennekaavio ja sen tekstikuvaus,
(3) Laitteen suorituskyky ja toimintaperiaate;
(4) Laitteen turvallisuusdemonstraatio- tai testimateriaalit,
(5) Valmistusprosessin esittely,
(6) Kliinisten tutkimusten yhteenveto,
(7) Tuoteohjeet. Jos laitteessa on radioaktiivista energiaa tai se vapauttaa radioaktiivisia aineita, se on kuvattava yksityiskohtaisesti.
FDA luokittelee lääkinnälliset laitteet kolmeen luokkaan (I, II, III) eri riskitasojen mukaan, joista luokalla III on korkein riskitaso. FDA määrittelee selkeästi tuoteluokittelu- ja hallintavaatimukset kullekin lääkinnälliselle laitteelle. Jos jokin lääkinnällinen laite haluaa tulla Yhdysvaltain markkinoille, sen on ensin selvitettävä tuoteluokittelu- ja hallintavaatimukset listautumista varten.
Valtaosa tuotteista voidaan hyväksyä FDA:n toimesta yrityksen rekisteröinnin, tuoteluetteloinnin ja GMP-vaatimusten käyttöönoton jälkeen tai 510(K)-hakemuksen jättämisen jälkeen.