Kiinan kansantasavallan lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistus
Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti tarkoittaa prosessia, jossa systemaattisesti arvioidaan myytävien ja käytettävien lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta laillisten menettelyjen mukaisesti, jotta voidaan päättää, voidaanko niiden myynti ja käyttö hyväksyä. Se jaetaan C:henhinTämä kotimainen lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti ja ulkomainen lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti. Ulkomailla myytäviä lääkinnällisiä laitteita, olivatpa ne luokkia I, II tai III, käsittelee Pekingin valtion elintarvike- ja lääkevirasto: kotimaisia luokan I ja II lääkinnällisiä laitteita käsittelee paikallinen maakunnan tai kunnan elintarvike- ja lääkevirasto, ja luokan III lääkinnällisiä laitteita käsittelee valtion elintarvike- ja lääkevirasto. Lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistus viittaa lääkinnällisten laitteiden lailliseen henkilöllisyystodistukseen.
Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien määräysten, lääkinnällisten laitteiden tuotannon valvontaa ja hallintoa koskevien toimenpiteiden sekä lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin hallinnointia koskevien toimenpiteiden mukaisesti Kiinassa tuotettujen ja/tai myytävien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä vastaavat sääntelyvaatimukset. Näihin vaatimuksiin kuuluvat:
1) Lääkinnällisen laitteen valmistaja hankkii tuotantoluvan;
2) Lääkinnällisillä laitteilla on rekisteröintitodistus.
Foosin on jo saanut lääketieteellisen rekisteröinnin Kiinassa vuodesta 2006 lähtien, uusimman version seuraavasti:
Rekisteritodistuksen numero: lxzz 20152020252
| Rekisteröijän nimi | Foosin lääketieteelliset materiaalit Co., Ltd |
| Rekisteröijän kotipaikka | 20, Xingshan Road, Weihain soihtujen huipputeknologian tiedepuisto |
| Tuotanto-osoite | 20, Xingshan Road, Weihain soihtujen huipputeknologian tiedepuisto |
| Asiamiehen nimi | |
| Asiamiehen kotipaikka | |
| Tuotteen nimi | Liukenematon kirurginen ommel |
| Malli ja tekniset tiedot | Katso liitteenä oleva liite |
| Rakenne ja koostumus | Tuote koostuu ompeluneulasta ja imeytymättömästä kirurgisesta ompelelangasta. |
| Soveltamisala | Se soveltuu ihmiskudoksen ompeluun. |
| kotelo | Tuotteen tekniset vaatimukset: lxzz 20152020252 |
| Muu sisältö | |
| huomautukset | Alkuperäisen lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen numero: lxzz 20152650252 |
| Hyväksyjä: Shandongin maakunnan lääkevirasto |
| Hyväksymispäivä: 25. maaliskuuta 2020 |
| Voimassa asti: 24. maaliskuuta 2025 |
| (hyväksyntäosaston sinetti) |
Liite：
| Ptuotteen nimi | Nnailon | Ppolypropeeni | Pöljyesteri | Skaltainen |
| USP | 10-()0#–2#) | 10-()0#–2#) | 8-()0#–2#) | 8-()0#–5#) |
| Ompeleen pituus | 30–299 cm | 45–299 cm | 45–299 cm | 30–299 cm |
| Neulan halkaisija × jänteen pituus ()0,1 mm × mm) | (1,5–15)×()4,5–55) | (2–15)×()6-55) | (2–15)×()6-55) | (1,5–15)×()6-65) |
| Käyrä | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nneulan tyyppi | Pyöreä runko, leikkaus, lasta | Pyöreä runko, leikkaus, kartiomainen leikkaus | Pyöreä runko, leikkaava | Pyöreä runko, leikkaus, kartiomainen leikkaus |
| Nneulan määrä | 0–8 | 0–8 | 0–8 | 0–16 |
