اخبار

FDA مخفف سازمان غذا و دارو (Food and Drug Administration) است. این سازمان که توسط کنگره ایالات متحده و دولت فدرال مجاز شناخته شده است، بالاترین نهاد اجرای قانون متخصص در مدیریت غذا و دارو است. سازمان ملی نظارت بر سلامت برای کنترل سلامت دولت.
ناظر سازمان غذا و دارو (FDA): نظارت و بازرسی بر مواد غذایی، داروها (از جمله داروهای دامپزشکی)، تجهیزات پزشکی، افزودنی‌های غذایی، لوازم آرایشی، غذا و داروهای حیوانات، شراب و نوشیدنی‌هایی با میزان الکل کمتر از 7٪ و محصولات الکترونیکی؛ محصولاتی که در حال استفاده هستند یا تشعشعات یونیزان و غیر یونیزان تولید شده در فرآیند مصرف، بر آزمایش، بازرسی و صدور گواهینامه اقلام مربوط به سلامت و ایمنی انسان تأثیر می‌گذارند. طبق مقررات، محصولات فوق الذکر باید قبل از فروش در بازار توسط FDA آزمایش و ایمن بودن آنها اثبات شود. FDA حق بازرسی تولیدکنندگان و پیگرد قانونی متخلفان را دارد.
صدور گواهینامه FDA برای تجهیزات پزشکی، شامل: ثبت تولیدکننده در FDA، ثبت محصول در FDA، ثبت محصول در فهرست محصولات (ثبت فرم 510)، بررسی و تأیید فهرست محصولات (بررسی PMA)، برچسب‌گذاری و تحول فنی تجهیزات مراقبت‌های بهداشتی، ترخیص از گمرک، ثبت، پیش از بازاریابی. برای گزارش، موارد زیر باید ارائه شود:
(1) پنج محصول نهایی کامل بسته‌بندی شده‌اند،
(2) نمودار ساختار دستگاه و توضیحات متنی آن،
(3) عملکرد و اصول کار دستگاه؛
(4) مواد نمایشی یا آزمایشی ایمنی دستگاه،
(5) مقدمه‌ای بر فرآیند تولید،
(6) خلاصه‌ای از کارآزمایی‌های بالینی،
(7) دستورالعمل‌های محصول. اگر دستگاه انرژی رادیواکتیو دارد یا مواد رادیواکتیو آزاد می‌کند، باید به طور مفصل شرح داده شود.
بر اساس سطوح مختلف ریسک، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تجهیزات پزشکی را به سه دسته (I، II، III) طبقه‌بندی می‌کند که دسته III بالاترین سطح ریسک را دارد. FDA به وضوح طبقه‌بندی محصول و الزامات مدیریتی خود را برای هر دستگاه پزشکی تعریف می‌کند. اگر هر دستگاه پزشکی بخواهد وارد بازار ایالات متحده شود، ابتدا باید طبقه‌بندی محصول و الزامات مدیریتی برای فهرست شدن را روشن کند.
اکثریت قریب به اتفاق محصولات می‌توانند پس از ثبت شرکت، فهرست‌بندی محصولات و اجرای GMP یا پس از ارسال درخواست 510(K) توسط FDA تأیید شوند.