گواهی ثبت تجهیزات پزشکی جمهوری خلق چین
ثبت تجهیزات پزشکی به فرآیند ارزیابی سیستماتیک ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی که قرار است مطابق با رویه‌های قانونی فروخته و استفاده شوند، اشاره دارد تا در مورد موافقت با فروش و استفاده از آنها تصمیم‌گیری شود. این فرآیند به C تقسیم می‌شود.هینثبت تجهیزات پزشکی داخلی و ثبت تجهیزات پزشکی خارجی. تجهیزات پزشکی خارجی، چه کلاس I، کلاس II یا کلاس III، باید توسط سازمان غذا و داروی ایالت پکن مدیریت شوند: تجهیزات پزشکی داخلی کلاس I و کلاس II باید توسط سازمان غذا و داروی ایالتی یا شهرداری و تجهیزات پزشکی کلاس III باید توسط سازمان غذا و داروی ایالت مدیریت شوند. گواهی ثبت تجهیزات پزشکی به کارت شناسایی قانونی محصولات تجهیزات پزشکی اشاره دارد.
طبق مقررات نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکی، اقدامات مربوط به نظارت و مدیریت تولید تجهیزات پزشکی و اقدامات مربوط به مدیریت ثبت تجهیزات پزشکی صادر شده توسط سازمان غذا و داروی کشور، محصولات تجهیزات پزشکی تولید و/یا فروخته شده در چین باید الزامات نظارتی مربوطه را برآورده کنند. این الزامات شامل موارد زیر است:
۱) تولیدکننده تجهیزات پزشکی مجوز تولید را دریافت می‌کند؛
2) محصولات تجهیزات پزشکی گواهی ثبت نام را دریافت کرده اند.
فوسین از سال ۲۰۰۶ آخرین نسخه ثبت پزشکی خود را در چین به شرح زیر دریافت کرده است:
شماره گواهی ثبت: lxzz 20152020252
| نام ثبت کننده | Fooشرکت مواد پزشکی سین، با مسئولیت محدود |
| محل اقامت ثبت کننده | ۲۰، جاده شینگشان، پارک علمی و فناوری پیشرفته ویهای تورچ |
| آدرس تولید | ۲۰، جاده شینگشان، پارک علمی و فناوری پیشرفته ویهای تورچ |
| نام نماینده | |
| محل اقامت نماینده | |
| نام محصول | بخیه جراحی غیر قابل جذب |
| مدل و مشخصات | به پیوست پیوست مراجعه کنید |
| ساختار و ترکیب | این محصول شامل سوزن بخیه و نخ بخیه جراحی غیر قابل جذب است. |
| دامنه کاربرد | برای دوخت بافت انسانی مناسب است. |
| محوطه | الزامات فنی محصول: lxzz 20152020252 |
| سایر مطالب | |
| ملاحظات | شماره گواهی ثبت دستگاه پزشکی اصلی: lxzz 20152650252 |
| تایید شده توسط: اداره داروی استان شاندونگ |
| تاریخ تصویب: ۲۵ مارس ۲۰۲۰ |
| معتبر تا: ۲۴ مارس ۲۰۲۵ |
| (مهر تایید اداره) |
پیوست:
| Pنام محصول | Nایلون | Pالیپروپیلن | Pالیستر | Sایلک |
| USP | ۱۰-(0#-2#) | ۱۰-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| طول بخیه | 30 سانتی‌متر-299 سانتی‌متر | ۴۵ سانتی‌متر-۲۹۹ سانتی‌متر | ۴۵ سانتی‌متر-۲۹۹ سانتی‌متر | 30 سانتی‌متر-299 سانتی‌متر |
| قطر سوزن × طول وتر (0.1 میلی‌متر × میلی‌متر) | (1.5-15)×(۴.۵-۵۵) | (2-15)×(۶-۵۵) | (2-15)×(۶-۵۵) | (1.5-15)×(۶-۶۵) |
| منحنی | ۱/۲، ۳/۸، ۱/۴، ۵/۸ | ۱/۲، ۳/۸، ۱/۴، ۵/۸ | ۱/۲، ۳/۸، ۱/۴، ۵/۸ | 0،۱/۲، ۳/۸، ۱/۴، ۵/۸ |
| Nنوع سوزن | بدنه گرد، برش، کاردک | بدنه گرد، برش، برش مخروطی | بدنه گرد، برش خورده | بدنه گرد، برش، برش مخروطی |
| Nمقدار eedle | ۰-۸ | ۰-۸ | ۰-۸ | ۰-۱۶ |
