Berriak

Gailuaren identifikazio bakarra (UDI) AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioak ezarritako "gailu medikoen identifikazio sistema berezi" bat da. Erregistro-kodearen ezarpena AEBetako merkatuan saltzen eta erabiltzen diren gailu medikoak eraginkortasunez identifikatzea da, non ekoizten diren kontuan hartu gabe. Behin ezarrita, NHRIC eta NDC etiketak ezabatuko dira, eta gailu mediko guztiek erregistro-kode berri hau erabili beharko dute produktuaren kanpoko ontzian logotipo gisa. Ikusgai izateaz gain, UDIak testu arrunta eta identifikazio eta datu-bilketa automatikoa (AIDC) bete behar ditu. Gailua etiketatzeaz arduratzen den pertsonak produktu bakoitzaren informazio zehatza "FDA Nazioarteko Medikuntza Zentro Espezializatuari" bidali behar dio. "UDID" gailuen identifikazio datu-baseak publikoari datu garrantzitsuak kontsultatu eta deskargatzeko aukera ematen dio (ekoizpenetik, banaketatik, bezeroen erabilerara eta abarretik datorren informazioa barne) datu-basera sartuz, baina datu-baseak ez du gailuaren erabiltzaileen informaziorik emango. 

Batez ere zenbakiz edo letrez osatutako kode bat. Gailuaren identifikazio kode batez (DI) eta ekoizpenaren identifikazio kode batez (PI) osatuta dago.

Gailuaren identifikazio kodea nahitaezko kode finko bat da, etiketa kudeatzeko langileen informazioa, gailuaren bertsio edo modelo espezifikoa barne hartzen dituena; produktuaren identifikazio kodea, berriz, ez da bereziki zehazten, eta gailuaren ekoizpen-lote zenbakia, serie-zenbakia, ekoizpen-data, iraungitze-data eta gailu gisa kudeatzeko datuak biltzen ditu. Zelula-ehun bizidunen produktuaren identifikazio-kode bakarra.

Ondoren, GUDID-i buruz hitz egingo dugu, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Datu-basea AccessGUDID kontsulta sistemaren bidez egiten da publiko. Produktuaren informazioa aurkitzeko, UDI-ren DI kodea zuzenean sar dezakezu datu-basearen web orrian dagoen etiketaren informazioan, baita edozein gailu medikoren atributuen bidez ere bilatu dezakezu (adibidez, gailuaren identifikatzailea, enpresaren edo merkataritza-izena, izen generikoa edo gailuaren modeloa eta bertsioa). ), baina kontuan izan behar da datu-base honek ez dituela gailuentzako PI kodeak ematen.

Hau da, UDIren definizioa: Gailuaren Identifikazio Bakarra (UDI) gailu mediko bati bere bizi-ziklo osoan ematen zaion identifikazioa da, eta produktuaren hornikuntza-katean "nortasun-txartel" bakarra da. UDI bateratu eta estandar baten adopzio globala onuragarria da hornikuntza-katearen gardentasuna eta eragiketa-eraginkortasuna hobetzeko; onuragarria da eragiketa-kostuak murrizteko; onuragarria da informazioa partekatzea eta trukatzea gauzatzeko; onuragarria da gertakari kaltegarriak kontrolatzeko eta produktu akastunak erretiratzeko, zerbitzu medikoen kalitatea hobetzeko eta pazienteen segurtasuna babesteko.