Berriak

FDA Food and Drug Administration (Food and Drug Administration)-en laburdura da. AEBetako Kongresuak, gobernu federalak, baimenduta, FDA elikagai eta sendagaien kudeaketan espezializatutako legea betearazteko agentzia gorena da. Gobernuaren osasun kontrolerako osasun-agentzia nazionala.
Elikagai eta Droga Administrazioaren (FDA) gainbegiralea: Elikagaien, sendagaien (albaitaritza-sendagaiak barne), gailu medikoen, elikagai-gehigarrien, kosmetikoen, animalientzako elikagaien eta sendagaien, % 7 baino gutxiagoko alkohol-edukidun ardo eta edarien eta produktu elektronikoen gainbegiratzea eta ikuskatzea; erabiltzen diren produktuak Edo kontsumo-prozesuan sortutako erradiazio ionizatzaileak eta ez-ionizatzaileak eragina dute gizakien osasun eta segurtasun elementuen probak, ikuskapena eta ziurtagiriak egiteko. Araudiaren arabera, aipatutako produktuak FDAk probatu eta seguruak direla frogatu behar du merkatuan saldu aurretik. FDAk fabrikatzaileak ikuskatzeko eta arau-hausleak epaitzeko eskubidea du.
FDAren ziurtagiria, besteak beste: fabrikatzailearen erregistroa FDArekin, produktuaren FDAren erregistroa, produktuen zerrendaren erregistroa (510 formularioaren erregistroa), produktuen zerrendaren berrikuspena eta onarpena (PMA berrikuspena), osasun-gailuen etiketatzea eta eraldaketa teknikoa, aduana-baimena, erregistroa, aurre-merkaturatzea Txostenerako, honako materialak aurkeztu behar dira:
(1) Bost produktu amaitu oso ontziratuta daude,
(2) Gailuaren egitura-diagrama eta haren testu-deskribapena,
(3) Gailuaren errendimendua eta funtzionamendu-printzipioa;
(4) Gailuaren segurtasun-erakustaldi edo proba-materialak,
(5) Fabrikazio prozesuaren sarrera,
(6) Entsegu klinikoen laburpena,
(7) Produktuaren argibideak. Gailuak energia erradioaktiboa badu edo substantzia erradioaktiboak askatzen baditu, xehetasunez deskribatu behar da.
Arrisku-maila desberdinen arabera, FDAk gailu medikoak hiru kategoriatan sailkatzen ditu (I, II, III), eta III. kategoria da arrisku-maila altuena duena. FDAk argi eta garbi definitzen ditu bere produktuen sailkapen- eta kudeaketa-eskakizunak gailu mediko bakoitzerako. Edozein gailu medikok AEBetako merkatuan sartu nahi badu, lehenik eta behin argitu behar ditu produktuen sailkapen- eta kudeaketa-eskakizunak zerrendatzeko.
Produktu gehienak FDAk onar ditzake enpresaren erregistroa, produktuak zerrendatu eta GMP ezarri ondoren, edo 510 (K) eskaera bat aurkeztu ondoren.