Txinako Herri Errepublikako gailu medikoen erregistro ziurtagiria
Gailu medikoen erregistroak saltzeko eta erabiltzeko diren gailu medikoen segurtasuna eta eraginkortasuna sistematikoki ebaluatzeko prozesua adierazten du, legezko prozeduren arabera, haien salmenta eta erabilera onartu ala ez erabakitzeko. C-tan banatzen dahinEtxeko gailu medikoen erregistroa eta atzerriko gailu medikoen erregistroa. Atzerriko gailu medikoak, I., II. edo III. klasekoak izan, Pekingo Estatuko Elikagai eta Botiken Administrazioak kudeatu behar ditu: etxeko I. eta II. klaseko gailu medikoak tokiko probintziako edo udaleko elikagai eta botiken administrazioak kudeatu behar ditu, eta III. klaseko gailu medikoak Estatuko Elikagai eta Botiken Administrazioak kudeatu behar ditu. Gailu medikoen erregistro-ziurtagiriak gailu medikoen produktuen identifikazio-txartel legala adierazten du.
Estatuko Elikagai eta Sendagaien Administrazioak emandako gailu medikoen gainbegiratze eta administrazioari buruzko araudien, gailu medikoen ekoizpenaren gainbegiratze eta administraziorako neurrien eta gailu medikoen erregistroaren administraziorako neurrien arabera, Txinan ekoitzitako eta/edo saltzen diren gailu medikoek dagokien araudi-eskakizunak bete beharko dituzte. Baldintza horien artean daude:
1) Gailu medikoen fabrikatzaileak ekoizpen-lizentzia lortzen du;
2) Gailu medikoen produktuek erregistro-ziurtagiria lortu dute.
Foosinek dagoeneko lortu du Txinako Medikuntza Erregistroa 2006az geroztik, azken bertsioa honako hau da:
Erregistro Ziurtagiriaren Zenbakia: lxzz 20152020252
| Erregistratzailearen izena | FooSin Medical Materials Co., Ltd. |
| Erregistratzailearen egoitza | 20, Xingshan errepidea, Weihai Torch Zientzia Parkea |
| Ekoizpen helbidea | 20, Xingshan errepidea, Weihai Torch Zientzia Parkea |
| Agentearen izena | |
| Agentearen bizilekua. | |
| Produktuaren izena | Xurgaezina den kirurgia-jostura |
| Modeloa eta zehaztapena | Ikusi erantsitako eranskina |
| Egitura eta konposizioa | Produktua jostura-orratzez eta xurgaezin den jostura kirurgikoz osatuta dago. |
| Aplikazio-eremua | Giza ehunak josteko egokia da. |
| itxitura | Produktuaren eskakizun teknikoak: lxzz 20152020252 |
| Beste eduki batzuk | |
| oharrak | Jatorrizko gailu medikoen erregistro-ziurtagiriaren zenbakia: lxzz 20152650252 |
| Onartua: Shandong probintziako sendagaien administrazioa |
| Onarpen data: 2020ko martxoaren 25a |
| Baliozkoa arte: 2025eko martxoaren 24a |
| (baimen zigilua duen saila) |
Eranskina：
| Pproduktuaren izena | Nylon | Polipropilenoa | Poliestra | Santzeko |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| Josturaren luzera | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Orratzaren diametroa × Kordaren luzera (0,1 mm × mm) | (1,5-15)×(4.5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1,5-15)×(6-65) |
| Kurba | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Narrain mota | Gorputz biribila, ebaketa, espatula | Gorputz biribila, ebakitzailea, ebaki konikoa | Gorputz biribila, ebakitzailea | Gorputz biribila, ebakitzailea, ebaki konikoa |
| Narrain kantitatea | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
