Uudised

Unikaalne seadme identifitseerimiskood (UDI) on USA Toidu- ja Ravimiameti loodud „spetsiaalne meditsiiniseadme identifitseerimissüsteem“. Registreerimiskoodi rakendamine on mõeldud USA turul müüdavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete tõhusaks identifitseerimiseks, olenemata nende tootmiskohast. Pärast rakendamist kaotatakse NHRIC ja NDC sildid ning kõik meditsiiniseadmed peavad kasutama seda uut registreerimiskoodi logona toote välispakendil. Lisaks nähtavusele peab UDI vastama nii lihtteksti kui ka automaatse identifitseerimise ja andmete kogumise (AIDC) nõuetele. Seadme märgistamise eest vastutav isik peab saatma iga toote kohta täpse teabe ka FDA rahvusvahelisele eriarstiabi keskusele. Seadme identifitseerimisandmebaas UDID võimaldab avalikkusel andmebaasile juurde pääsedes päringuid teha ja alla laadida asjakohaseid andmeid (sh teavet tootmisest, levitamisest kuni kliendikasutuseni jne), kuid andmebaas ei anna seadme kasutajateavet. 

Peamiselt numbritest või tähtedest koosnev kood. See koosneb seadme identifitseerimiskoodist (DI) ja tootmise identifitseerimiskoodist (PI).

Seadme identifitseerimiskood on kohustuslik fikseeritud kood, mis sisaldab teavet etiketi haldava personali kohta, seadme konkreetset versiooni või mudelit, samas kui toote identifitseerimiskood ei ole eraldi sätestatud ning sisaldab seadme tootmispartii numbrit, seerianumbrit, tootmiskuupäeva, aegumiskuupäeva ja haldamist seadmena. Elusrakulise koe toote unikaalne identifitseerimiskood.

Järgmisena räägime GUDID-ist ehk globaalsest unikaalsete seadmete identifitseerimissüsteemist (GUDID), mis on FDA rahvusvaheline meditsiiniseadmete identifitseerimisraamatukogu. Andmebaas on avalik AccessGUDID päringusüsteemi kaudu. Lisaks tooteteabe leidmisele saate andmebaasi veebilehel otse sisestada UDI DI-koodi silditeabes ja otsida ka mis tahes meditsiiniseadme atribuutide järgi (nt seadme identifikaator, ettevõtte või kaubanimi, geneeriline nimetus või seadme mudel ja versioon). ), kuid tasub märkida, et see andmebaas ei paku seadmete PI-koode.

See tähendab UDI definitsiooni: unikaalne seadme identifitseerimiskood (UDI) on meditsiiniseadmele kogu selle elutsükli jooksul antud identifitseerimiskood ja see on toote tarneahelas ainus "identiteedikaart". Ühtse ja standardse UDI ülemaailmne kasutuselevõtt on kasulik tarneahela läbipaistvuse ja tegevuse efektiivsuse parandamiseks; see on kasulik tegevuskulude vähendamiseks; see on kasulik teabe jagamiseks ja vahetamiseks; see on kasulik kõrvaltoimete jälgimiseks ja defektsete toodete tagasikutsumiseks, meditsiiniteenuste kvaliteedi parandamiseks ja patsientide ohutuse kaitsmiseks.