Uudised

FDA on lühend ingliskeelsest terminist Food and Drug Administration (Toidu- ja Ravimiamet). USA Kongressi ja föderaalvalitsuse volitatud FDA on kõrgeim õiguskaitseorgan, mis on spetsialiseerunud toidu- ja ravimihaldusele. Riiklik tervisejärelevalveasutus valitsuse tervisekontrolliks.
Toidu- ja Ravimiamet (FDA) Järelevalveasutus: Toidu, ravimite (sh veterinaarravimite), meditsiiniseadmete, toidulisandite, kosmeetika, loomasööda ja -ravimite, alla 7% alkoholisisaldusega veini ja jookide ning elektroonikaseadmete järelevalve ja kontroll; kasutusel olevad tooted või tarbimisprotsessis tekkiv ioniseeriv ja mitteioniseeriv kiirgus mõjutab inimeste tervise ja ohutuse tagamiseks vajalike toodete testimist, kontrollimist ja sertifitseerimist. Määruste kohaselt peab FDA eespool nimetatud tooteid enne turule toomist testima ja nende ohutust tõestama. FDA-l on õigus tootjaid kontrollida ja rikkujaid vastutusele võtta.
Meditsiiniseadmete FDA sertifitseerimine, sh: tootja registreerimine FDA-s, toote FDA registreerimine, tooteloetelu registreerimine (vormi 510 registreerimine), tooteloetelu läbivaatamine ja kinnitamine (PMA läbivaatamine), tervishoiuseadmete märgistamine ja tehniline ümbertöötlemine, tollivormistus, registreerimine, turustamiseelne tegevus. Aruande jaoks tuleb esitada järgmised materjalid:
(1) Pakendatakse viis valmistoodet,
(2) Seadme struktuuriskeem ja selle tekstikirjeldus,
(3) Seadme jõudlus ja tööpõhimõte;
(4) Seadme ohutuse demonstreerimise või katsematerjalid,
(5) Tootmisprotsessi tutvustus,
(6) Kliiniliste uuringute kokkuvõte,
(7) Toote juhised. Kui seadmel on radioaktiivne energia või see eraldab radioaktiivseid aineid, tuleb seda üksikasjalikult kirjeldada.
Erinevate riskitasemete kohaselt liigitab FDA meditsiiniseadmed kolme kategooriasse (I, II, III), kusjuures III kategoorial on kõrgeim riskitase. FDA määratleb iga meditsiiniseadme jaoks selgelt oma tooteklassifikatsiooni ja haldusnõuded. Kui mõni meditsiiniseade soovib siseneda USA turule, peab ta kõigepealt selgitama tooteklassifikatsiooni ja haldusnõuded loetellu kandmiseks.
Valdav enamus tooteid saab FDA heaks kiita pärast ettevõtte registreerimist, tooteloetellu kandmist ja GMP rakendamist või pärast 510(K) taotluse esitamist.