Hiina Rahvavabariigi meditsiiniseadme registreerimistunnistus
Meditsiiniseadmete registreerimine viitab protsessile, mille käigus süstemaatiliselt hinnatakse müüdavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete ohutust ja tõhusust vastavalt seadusjärgsetele protseduuridele, et otsustada, kas nende müük ja kasutamine on lubatud. See jaguneb C-kshinSee kodumaiste meditsiiniseadmete registreerimine ja välismaiste meditsiiniseadmete registreerimine. Välismaiseid meditsiiniseadmeid, olenemata sellest, kas need kuuluvad I, II või III klassi, peaks käsitlema Pekingi Riiklik Toidu- ja Ravimiamet: kodumaiseid I ja II klassi meditsiiniseadmeid peaks käsitlema kohalik provintsi või munitsipaal Toidu- ja Ravimiamet ning III klassi meditsiiniseadmeid peaks käsitlema Riiklik Toidu- ja Ravimiamet. Meditsiiniseadme registreerimistunnistus viitab meditsiiniseadme seaduslikule isikutunnistusele.
Riikliku Toidu- ja Ravimiameti välja antud meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjade, meditsiiniseadmete tootmise järelevalve ja haldamise meetmete ning meditsiiniseadmete registreerimise haldamise meetmete kohaselt peavad Hiinas toodetud ja/või müüdavad meditsiiniseadmed vastama vastavatele regulatiivsetele nõuetele. Need nõuded hõlmavad järgmist:
1) Meditsiiniseadme tootja hangib tootmislitsentsi;
2) Meditsiiniseadmetel on registreerimistunnistus.
Foosin on Hiinas juba alates 2006. aastast saanud meditsiinilise registreeringu, mille uusim versioon on järgmine:
Registreerimistunnistuse nr: lxzz 20152020252
| Registreerija nimi | Foosin meditsiinimaterjalid Co., Ltd |
| Registreerija elukoht | 20, Xingshani tee, Weihai Torchi kõrgtehnoloogiline teaduspark |
| Tootmisaadress | 20, Xingshani tee, Weihai Torchi kõrgtehnoloogiline teaduspark |
| Agendi nimi | |
| Agendi elukoht | |
| Toote nimi | Mitteimenduv kirurgiline õmblusmaterjal |
| Mudel ja spetsifikatsioon | Vaata lisatud lisa |
| Struktuur ja koostis | Toode koosneb õmblusnõelast ja mitteimenduvast kirurgilisest õmblusmaterjalist. |
| Kohaldamisala | See sobib inimkudede õmblemiseks. |
| ümbris | Toote tehnilised nõuded: lxzz 20152020252 |
| Muu sisu | |
| märkused | Algse meditsiiniseadme registreerimistunnistuse nr: lxzz 20152650252 |
| Heaks kiidetud: Shandongi provintsi ravimiamet |
| Kinnitamise kuupäev: 25. märts 2020 |
| Kehtib kuni: 24. märts 2025 |
| (kinnitusosakonna pitser) |
Manus：
| Ptoote nimi | Nnailon | Ppolüpropüleen | Ppolüester | Ssarnane |
| USP | 10-()0#–2#) | 10-()0#–2#) | 8-()0#–2#) | 8-()0#–5#) |
| Õmbluse pikkus | 30–299 cm | 45–299 cm | 45–299 cm | 30–299 cm |
| Nõela läbimõõt × akordi pikkus ()0,1 mm × mm) | (1,5–15)×()4,5–55) | (2–15)×()6-55) | (2–15)×()6-55) | (1,5–15)×()6-65) |
| Kõver | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nnõela tüüp | Ümar keha, lõikamine, spaatel | Ümar keha, lõikav, koonusekujuline | Ümar keha, lõikav | Ümar keha, lõikav, koonusekujuline |
| Nnõela kogus | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0–16 |
