La Identificación Única de Dispositivos (UDI) es un sistema especial de identificación de dispositivos médicos establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La implementación del código de registro busca identificar eficazmente los dispositivos médicos vendidos y utilizados en el mercado estadounidense, independientemente de su lugar de producción. Una vez implementado, las etiquetas NHRIC y NDC serán eliminadas, y todos los dispositivos médicos deberán usar este nuevo código de registro como logotipo en el embalaje exterior del producto. Además de ser visible, el UDI debe cumplir con los requisitos de texto plano y de identificación y captura automática de datos (AIDC). La persona encargada del etiquetado del dispositivo también debe enviar la información exacta de cada producto al Centro Médico Especializado Internacional de la FDA. La base de datos de identificación de dispositivos (UDID) permite al público consultar y descargar datos relevantes (incluida información desde la producción y la distribución hasta el uso por parte del cliente, etc.) accediendo a la base de datos, pero esta no proporciona información del usuario del dispositivo.
Es principalmente un código compuesto por números o letras. Consta de un código de identificación del dispositivo (DI) y un código de identificación de producción (PI).
El código de identificación del dispositivo es un código fijo obligatorio que incluye la información del personal encargado de la etiqueta y la versión o modelo específico del dispositivo. El código de identificación del producto no está estipulado específicamente e incluye el número de lote de producción, el número de serie, la fecha de producción, la fecha de caducidad y su gestión como dispositivo. Es el código de identificación único del producto de tejido celular vivo.
A continuación, hablaremos sobre GUDID, el Sistema Global Único de Identificación de Dispositivos (GUDID), la Biblioteca Internacional de Identificación de Dispositivos Médicos Especiales de la FDA. Esta base de datos se publica a través del sistema de consulta AccessGUDID. No solo se puede introducir directamente el código DI del UDI en la información de la etiqueta en la página web de la base de datos para encontrar la información del producto, sino que también se pueden buscar atributos de cualquier dispositivo médico (como el identificador del dispositivo, el nombre comercial o de la empresa, el nombre genérico o el modelo y la versión del dispositivo). Cabe destacar que esta base de datos no proporciona códigos PI para los dispositivos.
Es decir, la definición de UDI: La Identificación Única de Dispositivo (UDI) es una identificación que se otorga a un dispositivo médico a lo largo de su ciclo de vida y constituye la única "tarjeta de identificación" en la cadena de suministro del producto. La adopción global de un UDI unificado y estandarizado beneficia la transparencia y la eficiencia operativa de la cadena de suministro; reduce los costos operativos; facilita el intercambio de información; monitoriza eventos adversos y retira productos defectuosos, mejora la calidad de los servicios médicos y protege la seguridad de los pacientes.
Hora de publicación: 28 de abril de 2022