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FDA es la abreviatura de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Autorizada por el Congreso de los Estados Unidos y el gobierno federal, la FDA es la máxima autoridad policial especializada en la gestión de alimentos y medicamentos. Es la agencia nacional de vigilancia sanitaria para el control sanitario gubernamental.
Supervisor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Supervisión e inspección de alimentos, medicamentos (incluidos medicamentos veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos y medicamentos para animales, vinos y bebidas con una graduación alcohólica inferior al 7%, y productos electrónicos; productos en uso o cuya radiación ionizante y no ionizante generada durante el proceso de consumo afecte las pruebas, la inspección y la certificación de productos para la salud y la seguridad humana. De acuerdo con la normativa, la FDA debe probar y demostrar la seguridad de los productos mencionados antes de su comercialización. La FDA tiene derecho a inspeccionar a los fabricantes y a procesar a los infractores.
Certificación de dispositivos médicos por parte de la FDA, incluyendo: registro del fabricante ante la FDA, registro del producto ante la FDA, registro de listado de producto (registro del formulario 510), revisión y aprobación del listado de producto (revisión de PMA), etiquetado y transformación técnica de dispositivos de atención médica, despacho de aduanas, registro, precomercialización. Para el informe, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Se envasan cinco productos terminados completos,
(2) El diagrama de estructura del dispositivo y su descripción textual,
(3) El rendimiento y principio de funcionamiento del dispositivo;
(4) Materiales de demostración o prueba de seguridad del dispositivo,
(5) Introducción al proceso de fabricación,
(6) Resumen de ensayos clínicos,
(7) Instrucciones del producto. Si el dispositivo contiene energía radiactiva o libera sustancias radiactivas, deberá describirse detalladamente.
Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (I, II y III), siendo la categoría III la que presenta el mayor nivel de riesgo. La FDA define claramente sus requisitos de clasificación y gestión de productos para cada dispositivo médico. Si un dispositivo médico desea ingresar al mercado estadounidense, primero debe aclarar los requisitos de clasificación y gestión para su inclusión en el listado.
La gran mayoría de los productos pueden ser aprobados por la FDA después del registro empresarial, la inclusión del producto y la implementación de las GMP, o después de presentar una solicitud 510(K).