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Certificado de registro de dispositivos médicos de la República Popular China


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El registro de dispositivos médicos se refiere al proceso de evaluación sistemática de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se comercializarán y utilizarán de conformidad con los procedimientos legales, a fin de decidir si se autoriza su venta y uso. Se divide en CélRegistro de dispositivos médicos nacionales y extranjeros. Los dispositivos médicos extranjeros, ya sean de clase I, II o III, deben ser gestionados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de Beijing. Los dispositivos médicos nacionales de clase I y II deben ser gestionados por la administración provincial o municipal de alimentos y medicamentos, y los de clase III deben ser gestionados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El certificado de registro de dispositivos médicos es la identificación legal de los productos sanitarios.

De acuerdo con las regulaciones sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos, las medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos y las medidas para la administración del registro de dispositivos médicos emitidas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, los dispositivos médicos producidos o vendidos en China deben cumplir con los requisitos regulatorios correspondientes. Estos requisitos incluyen:

1) El fabricante del dispositivo médico obtiene la licencia de producción;

2) Los productos de dispositivos médicos han obtenido el certificado de registro.

Foosin ya obtuvo el Registro Médico en China desde 2006, la última versión es la siguiente:

Número de certificado de registro: lxzz 20152020252

Nombre del solicitante

FooSin Medical Materials Co., Ltd.

Domicilio del registrante

20, Carretera Xingshan, Parque Científico de Alta Tecnología Weihai Torch

Dirección de producción

20, Carretera Xingshan, Parque Científico de Alta Tecnología Weihai Torch

Nombre del agente

Domicilio del agente

Nombre del producto

Sutura quirúrgica no absorbible

Modelo y especificación

Ver anexo adjunto

Estructura y composición

El producto consta de una aguja de sutura y una sutura quirúrgica no absorbible.

Ámbito de aplicación

Es adecuado para coser tejido humano.

recinto

Requisitos técnicos del producto: lxzz 20152020252

Otros contenidos

observaciones

Certificado de registro original del dispositivo médico n.°: lxzz 20152650252

Aprobado por: Administración Provincial de Medicamentos de Shandong

Fecha de aprobación: 25 de marzo de 2020

Válido hasta: 24 de marzo de 2025

(departamento de sello de aprobación)

Adjunto

Pnombre del producto Nylón Ppolipropileno Ppoliéster Scalaña
USP 10-0#-2# 10-0#-2# 8-0#-2# 8-0#-5#
Longitud de la sutura 30 cm-299 cm 45 cm-299 cm 45 cm-299 cm 30 cm-299 cm
Diámetro de la aguja × Longitud de la cuerda
0,1 mm × mm
(1,5-15)×4.5-55 (2-15)×6-55 (2-15)×6-55 (1,5-15)×6-65
Curva 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 01/2, 3/8, 1/4, 5/8
Ntipo aguja Cuerpo redondo, corte, espátula Cuerpo redondo, corte, corte cónico. Cuerpo redondo, cortante Cuerpo redondo, corte, corte cónico.
Ncantidad de agujas 0-8 0-8 0-8 0-16
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