Certificado de registro de dispositivos médicos de la República Popular China
El registro de dispositivos médicos se refiere al proceso de evaluación sistemática de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se comercializarán y utilizarán de conformidad con los procedimientos legales, a fin de decidir si se autoriza su venta y uso. Se divide en CélRegistro de dispositivos médicos nacionales y extranjeros. Los dispositivos médicos extranjeros, ya sean de clase I, II o III, deben ser gestionados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de Beijing. Los dispositivos médicos nacionales de clase I y II deben ser gestionados por la administración provincial o municipal de alimentos y medicamentos, y los de clase III deben ser gestionados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El certificado de registro de dispositivos médicos es la identificación legal de los productos sanitarios.
De acuerdo con las regulaciones sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos, las medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos y las medidas para la administración del registro de dispositivos médicos emitidas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, los dispositivos médicos producidos o vendidos en China deben cumplir con los requisitos regulatorios correspondientes. Estos requisitos incluyen:
1) El fabricante del dispositivo médico obtiene la licencia de producción;
2) Los productos de dispositivos médicos han obtenido el certificado de registro.
Foosin ya obtuvo el Registro Médico en China desde 2006, la última versión es la siguiente:
Número de certificado de registro: lxzz 20152020252
Nombre del solicitante | FooSin Medical Materials Co., Ltd. |
Domicilio del registrante | 20, Carretera Xingshan, Parque Científico de Alta Tecnología Weihai Torch |
Dirección de producción | 20, Carretera Xingshan, Parque Científico de Alta Tecnología Weihai Torch |
Nombre del agente | |
Domicilio del agente | |
Nombre del producto | Sutura quirúrgica no absorbible |
Modelo y especificación | Ver anexo adjunto |
Estructura y composición | El producto consta de una aguja de sutura y una sutura quirúrgica no absorbible. |
Ámbito de aplicación | Es adecuado para coser tejido humano. |
recinto | Requisitos técnicos del producto: lxzz 20152020252 |
Otros contenidos | |
observaciones | Certificado de registro original del dispositivo médico n.°: lxzz 20152650252 |
Aprobado por: Administración Provincial de Medicamentos de Shandong |
Fecha de aprobación: 25 de marzo de 2020 |
Válido hasta: 24 de marzo de 2025 |
(departamento de sello de aprobación) |
Adjunto:
Pnombre del producto | Nylón | Ppolipropileno | Ppoliéster | Scalaña |
USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
Longitud de la sutura | 30 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 30 cm-299 cm |
Diámetro de la aguja × Longitud de la cuerda (0,1 mm × mm) | (1,5-15)×(4.5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1,5-15)×(6-65) |
Curva | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
Ntipo aguja | Cuerpo redondo, corte, espátula | Cuerpo redondo, corte, corte cónico. | Cuerpo redondo, cortante | Cuerpo redondo, corte, corte cónico. |
Ncantidad de agujas | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
