Novaĵoj

FDA estas la mallongigo de Food and Drug Administration (Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj). Rajtigita de la Usona Kongreso, la federacia registaro, la FDA estas la plej alta policagentejo specialiĝanta pri nutraĵa kaj medikamenta administrado. Nacia san-monitorada agentejo por registara sankontrolo.
Kontrolisto de la Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA): Superrigardo kaj inspektado de nutraĵoj, medikamentoj (inkluzive de veterinaraj medikamentoj), medicinaj aparatoj, nutraĵaldonaĵoj, kosmetikaĵoj, besta nutraĵo kaj medikamentoj, vino kaj trinkaĵoj kun alkoholenhavo malpli ol 7%, kaj elektronikaj produktoj; produktoj uzataj Aŭ la joniga kaj nejoniga radiado generita dum la konsumado influas la testadon, inspektadon kaj atestadon de homaj sanaj kaj sekurecaj varoj. Laŭ la regularoj, la supre menciitaj produktoj devas esti testitaj kaj pruvitaj sekuraj de la FDA antaŭ ol ili povas esti venditaj sur la merkato. FDA rajtas inspekti fabrikantojn kaj procesi malobeantojn.
FDA-atestado de medicinaj aparatoj, inkluzive de: registrado de fabrikanto ĉe FDA, registrado de produkto ĉe FDA, registrado de produktolisto (registrado de formularo 510), revizio kaj aprobo de produktolisto (revizio de PMA), etikedado kaj teknika transformado de sanservaj aparatoj, doganigo, registrado, antaŭmerkatigo. Por la raporto, la jenaj materialoj devas esti prezentitaj:
(1) Kvin kompletaj finitaj produktoj estas pakitaj,
(2) La strukturdiagramo de la aparato kaj ĝia teksta priskribo,
(3) La funkciado kaj principo de la aparato;
(4) Sekurecaj demonstraĵoj aŭ testaj materialoj de la aparato,
(5) Enkonduko al la fabrikada procezo,
(6) Resumo de klinikaj provoj,
(7) Produktaj instrukcioj. Se la aparato havas radioaktivan energion aŭ eligas radioaktivajn substancojn, ĝi devas esti detale priskribita.
Laŭ la malsamaj riskoniveloj, FDA klasifikas medicinajn aparatojn en tri kategoriojn (I, II, III), kie kategorio III havas la plej altan riskonivelon. FDA klare difinas siajn produktajn klasifiko- kaj administradpostulojn por ĉiu medicina aparato. Se iu ajn medicina aparato volas eniri la usonan merkaton, ĝi devas unue klarigi la produktajn klasifiko- kaj administradpostulojn por listigado.
La vasta plimulto de produktoj povas esti aprobitaj de la FDA post entreprena registrado, produktolistigado kaj efektivigo de GMP, aŭ post alsendo de 510(K) aplikaĵo.