Atestilo pri registrado de medicinaj aparatoj de la Ĉina Popola Respubliko
Registrado de medicinaj aparatoj rilatas al la procezo de sisteme taksado de la sekureco kaj efikeco de vendataj kaj uzeblaj medicinaj aparatoj laŭ juraj proceduroj, por decidi ĉu konsenti pri ilia vendo kaj uzo. Ĝi estas dividita en ChinEnlanda registrado de medicinaj aparatoj kaj eksterlanda registrado de medicinaj aparatoj. Eksterlandaj medicinaj aparatoj, ĉu de klaso I, klaso II aŭ klaso III, estu pritraktitaj de la Pekina Ŝtata Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj: enlandaj medicinaj aparatoj de klaso I kaj klaso II estu pritraktitaj de la loka provinca aŭ municipa administracio pri nutraĵoj kaj medikamentoj, kaj medicinaj aparatoj de klaso III estu pritraktitaj de la Ŝtata Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj. Atestilo pri registrado de medicinaj aparatoj rilatas al la laŭleĝa identigilo de medicinaj aparatoj.
Laŭ la regularoj pri la superrigardo kaj administrado de medicinaj aparatoj, la mezuroj por la superrigardo kaj administrado de la produktado de medicinaj aparatoj kaj la mezuroj por la administrado de la registrado de medicinaj aparatoj eldonitaj de la Ŝtata Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj, la medicinaj aparatoj produktitaj kaj/aŭ venditaj en Ĉinio devas plenumi la respondajn reguligajn postulojn. Ĉi tiuj postuloj inkluzivas:
1) La fabrikanto de medicinaj aparatoj akiras la produktadpermesilon;
2) Medicinaj aparatoj akiris registran atestilon.
Foosin jam akiris Medicinan Registriĝon en Ĉinio ekde 2006, la plej novan version jene:
Registra Atestila Numero: lxzz 20152020252
| Nomo de registrito | Foosin medicinaj materialoj Co., Ltd |
| Domicilo de registrito | 20, Xingshan Vojo, Weihai Torch Altteknologia Scienca Parko |
| Produkta adreso | 20, Xingshan Vojo, Weihai Torch Altteknologia Scienca Parko |
| Nomo de agento | |
| La domicilo de la agento | |
| Produkta nomo | Ne-resorbebla kirurgia suturo |
| Modelo kaj specifo | Vidu la aldonitan aneksaĵon |
| Strukturo kaj konsisto | La produkto konsistas el sutura nadlo kaj ne-absorbebla kirurgia suturo. |
| Aplikamplekso | Ĝi taŭgas por kudri homan histon. |
| ĉirkaŭbaraĵo | Produktaj teknikaj postuloj: lxzz 20152020252 |
| Alia enhavo | |
| rimarkoj | Originala registra atestilo pri medicina aparato n-ro: lxzz 20152650252 |
| Aprobita de: Provinca Ŝandonga Administracio pri Medikamentoj |
| Dato de aprobo: 25-a de marto 2020 |
| Valida ĝis: la 24-an de marto 2025 |
| (fako pri sigelo de aprobo) |
Aldonaĵo：
| Pproduktonomo | Nilono | Polipropileno | Poleestro | Ssimilaĵo |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Suturlongo | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Pinglodiametro × Kordlongo （0,1mm×mm） | (1,5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Kurbo | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Npiglotipo | Ronda korpo, tranĉanta, spatelo | Ronda korpo, tranĉanta, konusforma tranĉo | Ronda korpo, tranĉanta | Ronda korpo, tranĉanta, konusforma tranĉo |
| Nkvanto de pingloj | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
